Étude observationnelle pour estimer l'efficacité des produits biologiques dans le traitement du psoriasis en plaques
Une étude observationnelle prospective pour estimer la proportion de sujets atteints de psoriasis en plaques qui obtiennent une autorisation complète sur les produits biologiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis en plaques est une maladie chronique de la peau qui touche 1 à 3 % des populations américaines et européennes et altère gravement la qualité de vie. Quatre produits biologiques sont autorisés en Europe et aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Étant donné que la clairance cutanée complète est rare avec ces agents, l'objectif de traitement adopté par les organismes de réglementation et de remboursement est la proportion de patients obtenant au moins une réduction de 75 % par rapport au score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de base du sujet ou, de manière similaire, un sPGA [ évaluation globale du médecin statique) de 0 ou 1. Plus précisément, cette étude fournira des informations sur l'efficacité des produits biologiques approuvés tels qu'ils sont utilisés dans la pratique clinique. Ces informations ne sont actuellement pas toujours disponibles à partir d'autres sources, y compris les registres existants de patients atteints de psoriasis.
Hypothèse de l'étude : Cette étude estimera dans chaque pays la proportion de sujets atteints de psoriasis naïfs de traitement biologique et ayant changé de traitement biologique dans le monde réel ayant une disparition totale 6 mois après le début d'un traitement biologique.
La population à l'étude comprendra jusqu'à environ 300 adultes dans chacun des 6 pays participants qui ont été diagnostiqués par leurs médecins avec un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui commencent un traitement biologique (naïf de traitement biologique ou changement de traitement biologique) pour la plaque psoriasis.
Résumé des critères d'éligibilité des sujets : 18 ans ou plus ; diagnostiqué avec un psoriasis en plaques modéré à sévère; initier un médicament biologique approuvé pour le psoriasis à l'entrée dans l'étude ; capable de remplir des questionnaires; fourni un consentement éclairé écrit ; et ne pas participer à un essai clinique utilisant un agent expérimental dans les 3 mois précédant la première dose biologique.
Évaluations : la clairance cutanée est le principal indicateur de l'efficacité du traitement et sera mesurée à l'aide du PASI et du sPGA déclarés par le médecin. Les autres évaluations se feront par les questionnaires patients suivants : l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), l'évaluation globale du patient statique (sPtGA), la satisfaction du traitement et l'état de santé global.
Tous les sujets commenceront un traitement biologique à l'entrée dans l'étude. Les arrêts de traitement, les changements et les changements de dosage au cours du suivi seront signalés par le site et résumés.
Le suivi se poursuit pendant environ 12 mois après la première dose ou jusqu'à ce que le sujet soit perdu de vue ou se retire de l'étude (pour une raison quelconque, y compris le décès), selon la première éventualité. Le cas échéant, les données seront obtenues pour chaque sujet lors des visites obligatoires à 6 mois (± 6 semaines) et 12 mois (± 6 semaines) après la première dose biologique, et lors des visites de routine qui ont lieu pendant la période de suivi. Dans la mesure du possible, les données seront également recueillies lors d'autres visites de soins habituels qui ont lieu pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen auf Rügen, Allemagne, 18528
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12437
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Research Site
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Buxtehude, Allemagne, 21614
- Research Site
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Eschweiler, Allemagne, 52249
- Research Site
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Research Site
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Gelsenkirchen-Feldmark, Allemagne, 45883
- Research Site
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Greifswald, Allemagne, 17489
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Research Site
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München, Allemagne, 81539
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Allemagne, 49078
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14480
- Research Site
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Research Site
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Selters, Allemagne, 56242
- Research Site
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Simmern, Allemagne, 55469
- Research Site
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Angers, France, 49933
- Research Site
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Argenteuil, France, 95107
- Research Site
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Besancon Cedex, France, 25030
- Research Site
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Bordeaux, France, 33075
- Research Site
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Brest Cedex, France, 29609
- Research Site
-
Chambray les Tours, France, 37170
- Research Site
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Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Research Site
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Limoges, France, 87000
- Research Site
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Lyon Cedex 03, France, 69437
- Research Site
-
Nice, France, 06200
- Research Site
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Pierre-Benite cedex, France, 69495
- Research Site
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Poitiers, France, 86000
- Research Site
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Reims cedex, France, 51092
- Research Site
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Rennes Cedex 9, France, 35033
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Research Site
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Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24128
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Brescia, Italie, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Italie, 09124
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Milano, Italie, 48018
- Research Site
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Modena, Italie, 41124
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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Perugia, Italie, 06156
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Roma (RM), Italie, 00133
- Research Site
-
Rome, Italie, 00144
- Research Site
-
Siena, Italie, 53100
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Research Site
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Christchurch, Dorset, Royaume-Uni, BH23 2JX
- Research Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
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Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- Research Site
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Exeter, Royaume-Uni, EX1 2ED
- Research Site
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Lincoln, Royaume-Uni, LN2 4AX
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Research Site
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Research Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO3 6 AD
- Research Site
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Redhill, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Research Site
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Scunthorpe, Royaume-Uni, DN15 7BH
- Research Site
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Stourbridge, Royaume-Uni, DY8 4JB
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Research Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Research Site
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Research Site
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Research Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Research Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
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-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Research Site
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Research Site
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Research Site
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-
Ohio
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Research Site
-
Warren, Ohio, États-Unis, 44483
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets âgés de 18 ans ou plus chez qui on a diagnostiqué un psoriasis en plaques modéré à sévère
- les sujets qui commenceront un traitement avec un agent biologique approuvé pour le psoriasis modéré à sévère, soit pour la première fois (naïfs de traitement biologique), soit en cours de passage à un agent biologique différent
- sujet qui est capable de remplir des questionnaires
- sujet capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sujets qui participent à un essai clinique utilisant un agent expérimental dans les 3 mois précédant la première dose biologique de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Psoriasis en plaques modéré à sévère
Étude de cohorte prospective sur les soins habituels pour les sujets commençant un traitement pour le psoriasis en plaques sur des agents biologiques approuvés.
Une étude non interventionnelle (ENI) des soins habituels au cours des 12 mois suivant le début de la thérapie biologique.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle (ENI) sur les soins habituels au cours des 12 mois suivant le début de la thérapie biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PASI100
Délai: 6 mois
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) complété par un médecin mesurant pour chaque sujet de l'étude la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des régions du psoriasis en plaques, pondérées par la zone d'implication dans chacune des quatre régions (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) .
PASI100 représente une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une clairance complète.
Un score PASI (sPASI) statique ou ponctuel de 0 équivaut à PASI100
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PASI100 (ou sPASI=0)
Délai: 12 mois
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) complété par un médecin mesurant pour chaque sujet de l'étude la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des régions du psoriasis en plaques, pondérées par la zone d'implication dans chacune des quatre régions (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) .
PASI100 représente une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une clairance complète.
Un score PASI (sPASI) statique ou ponctuel de 0 équivaut à PASI100
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12 mois
|
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PASI100 (ou sPASI=0)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) complété par un médecin mesurant pour chaque sujet de l'étude la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des régions du psoriasis en plaques, pondérées par la zone d'implication dans chacune des quatre régions (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) .
PASI100 représente une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une clairance complète.
Un score PASI (sPASI) statique ou ponctuel de 0 équivaut à PASI100
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6 mois et 12 mois
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sPGA=0
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'évaluation globale du patient (sPGA) statique complétée par un médecin est une évaluation unique de la gravité du psoriasis sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair ; pas de psoriasis) à 6 (très sévère).
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6 mois et 12 mois
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Répondants à l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Un répondeur PSI est défini comme un score PSI total inférieur ou égal à 8, sans score individuel supérieur à 1
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6 mois et 12 mois
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sPGA=0 ou 1
Délai: 6 mois et 12 mois
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L'évaluation globale du patient (sPGA) statique complétée par un médecin est une évaluation unique de la gravité du psoriasis sur une échelle de 6 points allant de 0 (clair ; pas de psoriasis) à 6 (très sévère).
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6 mois et 12 mois
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Psi=0
Délai: 6 mois et 12 mois
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Score de l'inventaire des symptômes du psoriasis (questionnaire du patient) de 0
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6 mois et 12 mois
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) =0
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesure l'incapacité fonctionnelle des sujets atteints de troubles dermatologiques.
Un questionnaire auto-administré de 10 items contenant 6 échelles fonctionnelles (symptômes/sentiments, sommeil, loisirs/activités quotidiennes, école/vacances, relation personnelle et traitement).
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6 mois et 12 mois
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Évaluation globale du patient statique (sPtGA)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évaluation par le patient de la sévérité de son psoriasis sur une échelle en 6 points allant de 0 (clair ; pas de psoriasis) à 6 (très sévère).
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6 mois et 12 mois
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Pourcentage d'amélioration PASI (ou scores sPASI)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) complété par un médecin mesurant pour chaque sujet de l'étude la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des régions du psoriasis en plaques, pondérées par la zone d'implication dans chacune des quatre régions (tête et cou, membres supérieurs, tronc, membres inférieurs) .
Le score PASI donné représente le pourcentage d'amélioration par rapport à l'évaluation de référence.
Un score PASI (sPASI) statique ou ponctuel de 0 équivaut à PASI100
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Hammond, AstraZeneca
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120363
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