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Beobachtungsstudie zur Abschätzung der Wirksamkeit von Biologika bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

2. August 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Schätzung des Anteils der Patienten mit Plaque-Psoriasis, die eine vollständige Freigabe für Biologika erhalten

Bewertung der realen Wirksamkeit zugelassener Biologika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die entweder eine biologische Medikation beginnen oder wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plaque-Psoriasis ist eine chronische Hautkrankheit, die 1-3 % der Bevölkerung in den USA und Europa betrifft und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Vier Biologika sind in Europa und den USA zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Da eine vollständige Entfernung der Haut mit diesen Wirkstoffen selten ist, ist das Behandlungsziel, das von Aufsichts- und Kostenerstattungsbehörden angenommen wird, der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75-prozentige Reduktion des PASI-Basiswerts (Psoriasis Area and Severity Index) des Probanden oder einen ähnlichen sPGA-Wert erreichen [ Static Physician's Global Assessment) Punktzahl von 0 oder 1. Insbesondere wird diese Studie Informationen über die Wirksamkeit von zugelassenen Biologika liefern, wie sie in der klinischen Praxis verwendet werden. Diese Informationen sind derzeit nicht durchgängig aus anderen Quellen verfügbar, einschließlich bestehender Psoriasis-Patientenregister.

Studienhypothese: Diese Studie wird in jedem Land den Anteil der Psoriasis-Patienten, die keine Behandlung mit Biologika erhalten haben, und Patienten, die auf eine Behandlung mit Biologika umgestellt haben, in der realen Welt schätzen, die 6 Monate nach Beginn eines Biologikums eine vollständige Abheilung aufweisen.

Die Studienpopulation wird bis zu etwa 300 Erwachsene in jedem der bis zu 6 teilnehmenden Länder umfassen, bei denen von ihren Ärzten eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die eine biologische Therapie (naive biologische Behandlung oder biologische Behandlungsumstellung) gegen Plaque einleiten Schuppenflechte.

Zusammenfassung der fachlichen Zulassungskriterien: ab 18 Jahren; diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; Einleitung eines für Psoriasis zugelassenen biologischen Präparats bei Studieneintritt; Fragebögen ausfüllen können; schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt; und keine Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 3 Monaten vor der ersten biologischen Dosis.

Bewertungen: Die Hautreinigung ist der primäre Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung und wird anhand des vom Arzt angegebenen PASI und sPGA gemessen. Andere Bewertungen werden durch die folgenden Patientenfragebögen erfolgen: Psoriasis-Symptominventar (PSI), der Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI), die statische Patienten-Gesamtbewertung (sPtGA), Behandlungszufriedenheit und globaler Gesundheitszustand.

Alle Probanden werden bei Studieneintritt mit einer biologischen Therapie beginnen. Therapieabbrüche, Umstellungen und Dosisänderungen während der Nachsorge werden vom Zentrum gemeldet und zusammengefasst.

Die Nachbeobachtung dauert etwa 12 Monate nach der ersten Dosis oder bis der Proband für die Nachbeobachtung verloren geht oder aus der Studie ausscheidet (aus beliebigem Grund, einschließlich Tod), je nachdem, was zuerst eintritt. Gegebenenfalls werden Daten für jeden Probanden während obligatorischer Besuche 6 Monate (± 6 Wochen) und 12 Monate (± 6 Wochen) nach der ersten biologischen Dosis und bei Routinebesuchen während der Nachbeobachtungszeit erhoben. Soweit möglich, werden Daten auch bei anderen üblichen Pflegebesuchen erhoben, die während der Nachsorge stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergen auf Rügen, Deutschland, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Deutschland, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Deutschland, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81539
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Research Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Vereinigtes Königreich, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die älter als oder gleich 18 Jahre alt sind und bei denen eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
  • Patienten, die eine Therapie mit einem für mittelschwere bis schwere Psoriasis zugelassenen Biologikum beginnen, entweder zum ersten Mal (keine Behandlung mit Biologika) oder im Zuge der Umstellung auf ein anderes Biologikum
  • Person, die in der Lage ist, Fragebögen auszufüllen
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die in den 3 Monaten vor der ersten biologischen Dosis in der Studie an einer klinischen Studie teilnehmen, in der ein Prüfpräparat verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Prospektive Kohortenstudie zur üblichen Behandlung von Probanden, die eine Therapie gegen Plaque-Psoriasis mit zugelassenen biologischen Wirkstoffen beginnen. Eine nicht-interventionelle Studie (NIS) zur üblichen Behandlung über die 12 Monate nach Beginn der biologischen Therapie.
Sonstiges: NIS
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie (NIS) zur üblichen Behandlung über die 12 Monate nach Beginn der biologischen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI100
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Arzt durchgeführter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) zur Messung der durchschnittlichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaque-Psoriasis-Regionen für jede Studienperson, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder der vier Regionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten) . PASI100 stellt eine Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert dar, d. h. eine vollständige Clearance. Ein statischer oder einmaliger PASI (sPASI)-Score von 0 entspricht PASI100
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI100 (oder sPASI=0)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Arzt durchgeführter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) zur Messung der durchschnittlichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaque-Psoriasis-Regionen für jede Studienperson, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder der vier Regionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten) . PASI100 stellt eine Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert dar, d. h. eine vollständige Clearance. Ein statischer oder einmaliger PASI (sPASI)-Score von 0 entspricht PASI100
12 Monate
PASI100 (oder sPASI=0)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vom Arzt durchgeführter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) zur Messung der durchschnittlichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaque-Psoriasis-Regionen für jede Studienperson, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder der vier Regionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten) . PASI100 stellt eine Verbesserung von 100 % gegenüber dem Ausgangswert dar, d. h. eine vollständige Clearance. Ein statischer oder einmaliger PASI (sPASI)-Score von 0 entspricht PASI100
6 Monate und 12 Monate
sPGA=0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die vom Arzt durchgeführte statische Patient Global Assessment (sPGA) ist eine einmalige Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar; keine Psoriasis) bis 6 (sehr schwer).
6 Monate und 12 Monate
Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-Responder
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein PSI-Responder ist definiert als ein PSI-Gesamtwert von weniger als oder gleich 8, wobei kein Einzelpunktwert mehr als 1 beträgt
6 Monate und 12 Monate
sPGA=0 oder 1
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die vom Arzt durchgeführte statische Patient Global Assessment (sPGA) ist eine einmalige Beurteilung des Schweregrades der Psoriasis auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar; keine Psoriasis) bis 6 (sehr schwer).
6 Monate und 12 Monate
PS=0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Psoriasis Symptom Inventory (Patientenfragebogen) Score von 0
6 Monate und 12 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) =0
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Misst die funktionelle Behinderung von Personen mit dermatologischen Erkrankungen. Ein selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen mit 6 Funktionsskalen (Symptome/Gefühle, Schlaf, Freizeit/alltägliche Aktivitäten, Schule/Feiertage, persönliche Beziehung und Behandlung).
6 Monate und 12 Monate
Statische globale Patientenbeurteilung (sPtGA)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Patientenbeurteilung des Schweregrades ihrer Psoriasis auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar; keine Psoriasis) bis 6 (sehr schwer).
6 Monate und 12 Monate
Prozentuale PASI-Verbesserung (oder sPASI-Scores)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Vom Arzt durchgeführter Psoriasis Area and Severity Index (PASI) zur Messung der durchschnittlichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Plaque-Psoriasis-Regionen für jede Studienperson, gewichtet nach betroffenem Bereich in jeder der vier Regionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten) . Der angegebene PASI-Score stellt die prozentuale Verbesserung gegenüber der Ausgangsbeurteilung dar. Ein statischer oder einmaliger PASI (sPASI)-Score von 0 entspricht PASI100
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Hammond, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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