Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de effectiviteit van biologische geneesmiddelen te schatten bij de behandeling van plaque psoriasis

2 augustus 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, observationele studie om het aandeel proefpersonen met plaquepsoriasis te schatten die volledige goedkeuring krijgen voor biologische geneesmiddelen

Om de real-world effectiviteit van goedgekeurde biologische geneesmiddelen te schatten bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis die beginnen met of overschakelen op biologische medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaque psoriasis is een chronische huidziekte die 1-3% van de Amerikaanse en Europese bevolking treft en de levenskwaliteit ernstig aantast. Vier biologische geneesmiddelen zijn goedgekeurd in Europa en de VS voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Omdat volledige huidklaring zeldzaam is bij deze middelen, is het behandeldoel dat door regelgevende en terugbetalingsinstanties wordt aangenomen, het percentage patiënten dat ten minste een vermindering van 75% behaalt ten opzichte van de baseline PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) of vergelijkbaar, een sPGA. statische Physician's Global Assessment) score van 0 of 1. Deze studie zal met name informatie verschaffen over de effectiviteit van goedgekeurde biologische geneesmiddelen zoals deze in de klinische praktijk worden gebruikt. Deze informatie is momenteel niet consistent beschikbaar uit andere bronnen, waaronder bestaande registers van psoriasispatiënten.

Onderzoekshypothese: dit onderzoek schat in elk land het aandeel van biologische behandelingsnaïeve en biologische behandelingswisselende psoriasispatiënten in de echte wereld met totale klaring na 6 maanden na het starten van een biologisch geneesmiddel.

De studiepopulatie zal tot ongeveer 300 volwassenen omvatten in elk van de maximaal 6 deelnemende landen die door hun arts zijn gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis, en die biologische therapie starten (biologische behandeling-naïeve of biologische behandeling-wisseling) voor plaque psoriasis.

Samenvatting van de geschiktheidscriteria van het onderwerp: 18 jaar of ouder; gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis; het initiëren van een biologisch middel dat is goedgekeurd voor psoriasis bij aanvang van de studie; vragenlijsten kunnen invullen; mits schriftelijke geïnformeerde toestemming; en niet deelnemen aan een klinische proef met gebruik van een onderzoeksmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste biologische dosis.

Beoordelingen: Huidklaring is de primaire indicator van de effectiviteit van de behandeling en zal worden gemeten met behulp van de door de arts gerapporteerde PASI en sPGA. Andere beoordelingen zullen plaatsvinden aan de hand van de volgende patiëntenvragenlijsten: psoriasissymptoominventarisatie (PSI), de dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI), de globale beoordeling van de statische patiënt (sPtGA), behandelingstevredenheid en algemene gezondheidsstatus.

Alle proefpersonen zullen biologische therapie starten bij aanvang van de studie. Therapieonderbrekingen, schakelaars en doseringsveranderingen tijdens de follow-up zullen door de site worden gerapporteerd en samengevat.

De follow-up duurt ongeveer 12 maanden na de eerste dosis of totdat de proefpersoon niet meer kan worden gevolgd of zich terugtrekt uit het onderzoek (om welke reden dan ook, inclusief overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Waar van toepassing zullen gegevens voor elke proefpersoon worden verkregen tijdens verplichte bezoeken 6 maanden (± 6 weken) en 12 maanden (± 6 weken) na de eerste biologische dosis, en tijdens routinebezoeken die plaatsvinden tijdens de follow-upperiode. Voor zover mogelijk worden ook gegevens verzameld bij andere gebruikelijke zorgbezoeken die tijdens de follow-up plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

899

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bergen auf Rügen, Duitsland, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Duitsland, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Duitsland, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81539
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Research Site
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italië, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italië, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Verenigd Koninkrijk, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij wie de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis is gesteld op basis van het oordeel van de behandelend arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar oud en gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige plaque psoriasis
  • proefpersonen die de therapie zullen starten met een biologisch middel dat is goedgekeurd voor matige tot ernstige psoriasis, hetzij voor de eerste keer (biologisch behandelingsnaïef) of tijdens het overschakelen op een ander biologisch middel
  • proefpersoon die vragenlijsten kan invullen
  • proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

- proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek met gebruik van een onderzoeksmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste biologische dosis in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Matige tot ernstige plaque psoriasis
Prospectieve cohortstudie van gebruikelijke zorg voor proefpersonen die therapie voor plaque psoriasis starten op goedgekeurde biologische middelen. Een niet-interventionele studie (NIS) van de gebruikelijke zorg gedurende 12 maanden na de start van de biologische therapie.
Ander: NOS
Dit is een niet-interventionele studie (NIS) van de gebruikelijke zorg gedurende 12 maanden na de start van de biologische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI100
Tijdsspanne: 6 maanden
Door een arts ingevulde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) meting voor elke proefpersoon gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van plaque psoriasisgebieden, gewogen naar aantastingsgebied in elk van de vier regio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) . PASI100 vertegenwoordigt een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen volledige klaring. Een statische of eenmalige PASI-score (sPASI) van 0 is gelijk aan PASI100
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI100 (of sPASI=0)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door een arts ingevulde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) meting voor elke proefpersoon gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van plaque psoriasisgebieden, gewogen naar aantastingsgebied in elk van de vier regio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) . PASI100 vertegenwoordigt een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen volledige klaring. Een statische of eenmalige PASI-score (sPASI) van 0 is gelijk aan PASI100
12 maanden
PASI100 (of sPASI=0)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Door een arts ingevulde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) meting voor elke proefpersoon gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van plaque psoriasisgebieden, gewogen naar aantastingsgebied in elk van de vier regio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) . PASI100 vertegenwoordigt een verbetering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen volledige klaring. Een statische of eenmalige PASI-score (sPASI) van 0 is gelijk aan PASI100
6 maanden en 12 maanden
sPGA=0
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Door de arts ingevulde statische Patient Global Assessment (sPGA) is een eenmalige beoordeling van de ernst van psoriasis op een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk; geen psoriasis) tot 6 (zeer ernstig).
6 maanden en 12 maanden
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) responders
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Een PSI-responder wordt gedefinieerd als een totale PSI-score kleiner dan of gelijk aan 8, waarbij geen enkele itemscore hoger is dan 1
6 maanden en 12 maanden
sPGA=0 of 1
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Door de arts ingevulde statische Patient Global Assessment (sPGA) is een eenmalige beoordeling van de ernst van psoriasis op een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk; geen psoriasis) tot 6 (zeer ernstig).
6 maanden en 12 maanden
PSI=0
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Psoriasis Symptom Inventory (patiëntenvragenlijst) score van 0
6 maanden en 12 maanden
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI) =0
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Meet de functionele handicap van proefpersonen met dermatologische aandoeningen. Een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items met 6 functionele schalen (symptomen/gevoelens, slaap, vrije tijd/dagelijkse activiteiten, school/vakanties, persoonlijke relatie en behandeling).
6 maanden en 12 maanden
Statische algemene patiëntbeoordeling (sPtGA)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Beoordeling door patiënten van de ernst van hun psoriasis op een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk; geen psoriasis) tot 6 (zeer ernstig).
6 maanden en 12 maanden
Percentage PASI-verbetering (of sPASI-scores)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Door een arts ingevulde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) meting voor elke proefpersoon gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van plaque psoriasisgebieden, gewogen naar aantastingsgebied in elk van de vier regio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp, onderste ledematen) . De gegeven PASI-score vertegenwoordigt het percentage verbetering ten opzichte van de basisbeoordeling. Een statische of eenmalige PASI-score (sPASI) van 0 is gelijk aan PASI100
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Hammond, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren