판상 건선 치료 시 생물학적 제제의 효과를 추정하기 위한 관찰 연구
2017년 8월 2일 업데이트: AstraZeneca
생물학적 제제에 대한 완전한 제거를 달성한 판상 건선 환자의 비율을 추정하기 위한 전향적 관찰 연구
생물학적 제제를 시작하거나 전환하는 중등도에서 중증 판상 건선 환자에서 승인된 생물학적 제제의 실제 효과를 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
판상 건선은 미국 및 유럽 인구의 1-3%에 영향을 미치고 삶의 질을 심각하게 손상시키는 만성 피부 질환입니다. 중등도에서 중증의 건선 환자 치료를 위해 유럽과 미국에서 4가지 생물학적 제제가 승인되었습니다. 이러한 약제로는 완전한 피부 제거가 드물기 때문에 규제 및 상환 기관에서 채택한 치료 목표는 피험자의 기준선 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 또는 유사하게 sPGA에서 최소 75% 감소를 달성한 환자의 비율입니다. 정적 의사의 종합 평가) 점수 0 또는 1. 구체적으로, 이 연구는 임상 실습에서 사용되는 승인된 생물학적 제제의 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 정보는 현재 기존 건선 환자 등록부를 포함한 다른 소스에서 일관되게 사용할 수 없습니다.
연구 가설: 이 연구는 각 국가에서 생물학적 제제를 시작한 후 6개월에 총 제거를 갖는 실제 세계에서 생물학적 제제 치료 경험이 없는 생물학적 제제 전환 건선 피험자의 비율을 추정할 것입니다.
연구 모집단에는 의사로부터 중등도에서 중증 판상 건선 진단을 받고 플라크에 대한 생물학적 요법(생물학적 치료-순진 또는 생물학적 치료-전환)을 시작하는 최대 6개 참여 국가에서 최대 약 300명의 성인이 포함됩니다. 건선.
피험자 적격 기준 요약: 18세 이상; 중등도 내지 중증 판상 건선 진단; 연구 등록 시 건선에 대해 승인된 생물학적 제제 개시; 설문지를 작성할 수 있습니다. 서면 동의서를 제공했습니다. 첫 번째 생물학적 투여 전 3개월 동안 시험용 제제를 사용하는 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
평가: 피부 청소율은 치료 효과의 주요 지표이며 의사가 보고한 PASI 및 sPGA를 사용하여 측정됩니다. 기타 평가는 건선 증상 목록(PSI), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 정적 환자의 전반적인 평가(sPtGA), 치료 만족도 및 전반적인 건강 상태와 같은 환자 설문지에 의해 이루어집니다.
모든 피험자는 연구 시작 시 생물학적 요법을 시작할 것입니다. 치료 중단, 전환 및 후속 조치 중 투여량 변경은 현장에서 보고되고 요약됩니다.
후속 조치는 첫 번째 투여 후 약 12개월 동안 또는 피험자가 후속 조치를 상실하거나 연구에서 철회할 때까지(사망을 포함한 어떤 이유로든) 지속됩니다. 적절한 경우 첫 번째 생물학적 투여 후 6개월(±6주) 및 12개월(±6주)의 의무 방문 및 후속 기간 동안 발생하는 정기 방문에서 각 피험자에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다. 후속 조치 중에 발생하는 다른 일반 진료 방문에서도 가능한 한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
899
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen auf Rügen, 독일, 18528
- Research Site
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Berlin, 독일, 13055
- Research Site
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Berlin, 독일, 13507
- Research Site
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Berlin, 독일, 12437
- Research Site
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Bonn, 독일, 53105
- Research Site
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Buxtehude, 독일, 21614
- Research Site
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Dülmen, 독일, 48249
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Eschweiler, 독일, 52249
- Research Site
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Research Site
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Gelsenkirchen-Feldmark, 독일, 45883
- Research Site
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Greifswald, 독일, 17489
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Research Site
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München, 독일, 81539
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49078
- Research Site
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Potsdam, 독일, 14480
- Research Site
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Research Site
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Selters, 독일, 56242
- Research Site
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Simmern, 독일, 55469
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Research Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
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Burbank, California, 미국, 91505
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Research Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Research Site
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Research Site
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Warren, Ohio, 미국, 44483
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- Research Site
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Research Site
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Christchurch, Dorset, 영국, BH23 2JX
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Durham, 영국, DH1 5TW
- Research Site
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Exeter, 영국, EX1 2ED
- Research Site
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Lincoln, 영국, LN2 4AX
- Research Site
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London, 영국, E11 1NR
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Research Site
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Portsmouth, 영국, PO3 6 AD
- Research Site
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- Research Site
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Scunthorpe, 영국, DN15 7BH
- Research Site
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Stourbridge, 영국, DY8 4JB
- Research Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 48018
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma (RM), 이탈리아, 00133
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Research Site
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Research Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- Research Site
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Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87000
- Research Site
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06200
- Research Site
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Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Reims cedex, 프랑스, 51092
- Research Site
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 판단에 따라 중등도에서 중증 판상 건선으로 진단된 18세 이상의 성인
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 판상 건선으로 진단된 18세 이상의 피험자
- 중등도에서 중증 건선에 대해 승인된 생물학적 제제로 처음으로(생물학적 치료 순진) 또는 다른 생물학적 제제로 전환하는 과정에서 치료를 시작할 피험자
- 설문지를 작성할 수 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 연구의 첫 생물학적 제제 투여 전 3개월 이내에 조사용 제제를 활용한 임상시험에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중등도에서 중증 판상 건선
승인된 생물학적 제제에 대한 판상 건선 치료를 시작하는 피험자에 대한 일반적인 치료의 전향적 코호트 연구.
생물학적 요법을 시작한 후 12개월 동안 일반적인 치료에 대한 비개입 연구(NIS).
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이것은 생물학적 요법을 시작한 후 12개월 동안 일반적인 치료에 대한 비중재 연구(NIS)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI100
기간: 6 개월
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의사가 작성한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 각 피험자에 대해 판상 건선 부위의 평균 발적, 두께 및 비늘을 측정하고 4개 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지) 각각의 침범 부위에 따라 가중됩니다. .
PASI100은 기준선에서 100% 개선, 즉 완전한 제거를 나타냅니다.
정적 또는 일회성 PASI(sPASI) 점수 0은 PASI100과 동일합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI100(또는 sPASI=0)
기간: 12 개월
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의사가 작성한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 각 피험자에 대해 판상 건선 부위의 평균 발적, 두께 및 비늘을 측정하고 4개 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지) 각각의 침범 부위에 따라 가중됩니다. .
PASI100은 기준선에서 100% 개선, 즉 완전한 제거를 나타냅니다.
정적 또는 일회성 PASI(sPASI) 점수 0은 PASI100과 동일합니다.
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12 개월
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PASI100(또는 sPASI=0)
기간: 6개월 12개월
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의사가 작성한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 각 피험자에 대해 판상 건선 부위의 평균 발적, 두께 및 비늘을 측정하고 4개 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지) 각각의 침범 부위에 따라 가중됩니다. .
PASI100은 기준선에서 100% 개선, 즉 완전한 제거를 나타냅니다.
정적 또는 일회성 PASI(sPASI) 점수 0은 PASI100과 동일합니다.
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6개월 12개월
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SPGA=0
기간: 6개월 12개월
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의사가 완료한 정적 환자 종합 평가(sPGA)는 건선의 중증도를 0(깨끗함, 건선 없음)에서 6(매우 심함)까지의 6점 척도에서 일회성 평가입니다.
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6개월 12개월
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건선 증상 목록(PSI) 응답자
기간: 6개월 12개월
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PSI 응답자는 총 PSI 점수가 8 이하이고 단일 항목 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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6개월 12개월
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sPGA=0 또는 1
기간: 6개월 12개월
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의사가 완료한 정적 환자 종합 평가(sPGA)는 건선의 중증도를 0(깨끗함, 건선 없음)에서 6(매우 심함)까지의 6점 척도에서 일회성 평가입니다.
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6개월 12개월
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PSI=0
기간: 6개월 12개월
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건선 증상 목록(환자 설문지) 점수 0
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6개월 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) =0
기간: 6개월 12개월
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피부 질환이 있는 피험자의 기능적 장애를 측정합니다.
6가지 기능적 척도(증상/감정, 수면, 여가/일상 활동, 학교/휴일, 대인관계 및 치료)를 포함하는 자가 작성 10개 항목 설문지.
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6개월 12개월
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정적 환자 종합 평가(sPtGA)
기간: 6개월 12개월
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건선의 중증도를 0(깨끗함, 건선 없음)에서 6(매우 심함)까지의 6점 척도로 평가합니다.
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6개월 12개월
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PASI 개선률(또는 sPASI 점수)
기간: 6개월 12개월
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의사가 작성한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 각 피험자에 대해 판상 건선 부위의 평균 발적, 두께 및 비늘을 측정하고 4개 부위(두경부, 상지, 몸통, 하지) 각각의 침범 부위에 따라 가중됩니다. .
제공된 PASI 점수는 기준선 평가에서 백분율 개선을 나타냅니다.
정적 또는 일회성 PASI(sPASI) 점수 0은 PASI100과 동일합니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Edward Hammond, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .