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統合失調症の治療におけるソルガム バイカラー (JOBELYN) の抗精神病効果

2017年2月14日 更新者:Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Yaba

統合失調症の治療におけるソルガム バイカラー (JOBELYN) の抗精神病効果の第 2 相試験。

ソルガム バイカラーは自然に生育する植物で、伝統的にさまざまな栄養上および健康上の理由から葉を準備する西アフリカの人々に健康上の利益をもたらしてきました。鉄分、B12 やビタミン C などの天然ビタミン。セレン、オメガ 3、6、9、その他の必須元素や脂肪酸も含まれています。 精神的健康の決定要因は複雑ですが、栄養が精神障害の有病率と発生率の高さの重要な要因であるという新たな説得力のある証拠は、食事が心臓病学、内分泌学、消化器病学と同様に精神医学にとっても重要であることを示唆しています。 食事の質 (および潜在的な栄養不足) とメンタルヘルスとの関係、および不足に対処するための栄養ベースのサプリメントの選択的使用、または単剤療法または増強療法としての証拠が着実に増えています. 現在、身体的および精神的健康の中心的な決定要因として食事と栄養を認識することを強く支持しています. その使用は最近、動物実験の結果が精神病の緩和に役立つ可能性があることを示唆しているメンタルヘルスの分野にまで拡大されています. したがって、この研究の必要性は、典型的な精神病性障害である統合失調症患者におけるこの薬の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、慢性的で衰弱性の経過をたどる主要な精神障害です。 これは、世界中で約 1% の有病率を持つ典型的な精神病性障害です。 この精神病性障害の治療は、クロルプロマジンの発見後、何年にもわたって進化してきました。 実際にはいくつかの治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、薬物のブレークスルーを生み出す可能性についての研究は続いています.

プロアントシアニジン、アントシアニジン、アピゲニン、プロアピゲニジン、アピゲニニジン、ルテオリン、ナリンゲニン、フラボノイド、ポリフェノールなどのいくつかの植物化学物質が豊富な自然生育植物であるソルガム バイカラー (Omogbiya et al 2012) で、Jobelyn と呼ばれるカプセルとして調製されます。 この植物は、伝統的にさまざまな栄養上および健康上の理由から葉を準備する西アフリカの人々に健康上の利点があることがわかっています. 正確な作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、抗炎症性およびヘマトクリット値を高める特性は十分に文書化され、利用されています (Benson et al. 2013)。 神経精神医学的状態におけるその有用性は、動物実験を通じてではあるが最近調査されています.

動物では、Jobelyn は、その抗酸化活性に関連していることが示唆されている抗記憶喪失特性を持っていることが示唆されています (Umukoro et al. 2013a)。 他の研究では、ジョベリンには抗攻撃効果があり (Umukoro et al. 2012)、おそらくセロトニン作動性経路の刺激に関連する抗うつ作用があることが示唆されました (Umukoro et al. 2013b)。 ジョベリンはまた、錐体外路副作用のリスクがないという利点を伴う抗精神病様活性を示すことが示唆されており、したがって、精神病の症状緩和に利益をもたらす可能性があると仮定されています (Omogbiya et al. 2012)。

しかしながら、ヘマトクリット増強剤としての使用の結果として認められた安全性プロファイルにもかかわらず、特にヒトにおける示唆された神経精神医学的状態に関して限られた情報しかありません. したがって、この研究は、標準治療の補助として、統合失調症患者の治療におけるジョベリンの有用性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Lagos、ナイジェリア、101212
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
        • 副調査官:
          • Adefemi A Adeoye, M.D.
        • 副調査官:
          • I I Adeosun, M. D..
        • 副調査官:
          • O S Oluwaniyi, M.D.
        • 副調査官:
          • J A Kajero, M.D.
        • 副調査官:
          • T O Oduguwa, M.D.
        • 副調査官:
          • T A Adewumi, M.D.
        • 副調査官:
          • A A Adegbohun, M.D.
        • 副調査官:
          • O H Famurewa, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、現在統合失調症と診断されている成人です(ICD-10基準を満たす)。

  • 18歳以上で、インフォームドコンセントが得られた成人
  • 現在、統合失調症の ICD-10 診断を満たし、MINI-PLUS で確認済み
  • -研究への採用前に抗精神病薬を服用していないか、少なくとも6か月間治療を怠った '研究との接触の前
  • 現在、または研究との接触前の過去6か月にJobelynまたはMegafitを使用していない

除外基準:

  • 別の現在のICD-10診断または発作障害を持っている
  • 重度または慢性の身体疾患
  • -Jobelyn、Megafit、またはハロペリドールに対する既知の重度の薬物アレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジョベリン + ハロペリドール
従来品とジョベリンの合剤
Jobelyn はソルガム バイカラーから作られた栄養補助食品です。
他の名前:
  • ソルガムバイカラー
アクティブコンパレータ:ハロペリドール + プラセボ
従来品+プラセボの組み合わせ
通常、精神病の問題に使用される従来の薬
他の名前:
  • ハロペリドールデカノエート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、精神病症状の変化です
時間枠:8週間
これは簡易精神医学評価尺度 (BPRS) を使用して評価されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の一般的な健康状態と社会的機能
時間枠:8週間
-Clinical Global Impression Scale を使用して評価されます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:8週間
これは、研究用に設計された副作用スケールを使用して測定されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moses Ojo, M.D.、NPHY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジョベリンの臨床試験

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