統合失調症の治療におけるソルガム バイカラー (JOBELYN) の抗精神病効果
統合失調症の治療におけるソルガム バイカラー (JOBELYN) の抗精神病効果の第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、慢性的で衰弱性の経過をたどる主要な精神障害です。 これは、世界中で約 1% の有病率を持つ典型的な精神病性障害です。 この精神病性障害の治療は、クロルプロマジンの発見後、何年にもわたって進化してきました。 実際にはいくつかの治療オプションが利用可能であるにもかかわらず、薬物のブレークスルーを生み出す可能性についての研究は続いています.
プロアントシアニジン、アントシアニジン、アピゲニン、プロアピゲニジン、アピゲニニジン、ルテオリン、ナリンゲニン、フラボノイド、ポリフェノールなどのいくつかの植物化学物質が豊富な自然生育植物であるソルガム バイカラー (Omogbiya et al 2012) で、Jobelyn と呼ばれるカプセルとして調製されます。 この植物は、伝統的にさまざまな栄養上および健康上の理由から葉を準備する西アフリカの人々に健康上の利点があることがわかっています. 正確な作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、抗炎症性およびヘマトクリット値を高める特性は十分に文書化され、利用されています (Benson et al. 2013)。 神経精神医学的状態におけるその有用性は、動物実験を通じてではあるが最近調査されています.
動物では、Jobelyn は、その抗酸化活性に関連していることが示唆されている抗記憶喪失特性を持っていることが示唆されています (Umukoro et al. 2013a)。 他の研究では、ジョベリンには抗攻撃効果があり (Umukoro et al. 2012)、おそらくセロトニン作動性経路の刺激に関連する抗うつ作用があることが示唆されました (Umukoro et al. 2013b)。 ジョベリンはまた、錐体外路副作用のリスクがないという利点を伴う抗精神病様活性を示すことが示唆されており、したがって、精神病の症状緩和に利益をもたらす可能性があると仮定されています (Omogbiya et al. 2012)。
しかしながら、ヘマトクリット増強剤としての使用の結果として認められた安全性プロファイルにもかかわらず、特にヒトにおける示唆された神経精神医学的状態に関して限られた情報しかありません. したがって、この研究は、標準治療の補助として、統合失調症患者の治療におけるジョベリンの有用性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adefemi Adeoye, M.D.
- 電話番号:+2348034752025
- メール:phemmy_aa@yahoo.com
研究場所
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Lagos、ナイジェリア、101212
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
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副調査官:
- Adefemi A Adeoye, M.D.
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副調査官:
- I I Adeosun, M. D..
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副調査官:
- O S Oluwaniyi, M.D.
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副調査官:
- J A Kajero, M.D.
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副調査官:
- T O Oduguwa, M.D.
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副調査官:
- T A Adewumi, M.D.
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副調査官:
- A A Adegbohun, M.D.
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副調査官:
- O H Famurewa, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、現在統合失調症と診断されている成人です(ICD-10基準を満たす)。
- 18歳以上で、インフォームドコンセントが得られた成人
- 現在、統合失調症の ICD-10 診断を満たし、MINI-PLUS で確認済み
- -研究への採用前に抗精神病薬を服用していないか、少なくとも6か月間治療を怠った '研究との接触の前
- 現在、または研究との接触前の過去6か月にJobelynまたはMegafitを使用していない
除外基準:
- 別の現在のICD-10診断または発作障害を持っている
- 重度または慢性の身体疾患
- -Jobelyn、Megafit、またはハロペリドールに対する既知の重度の薬物アレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジョベリン + ハロペリドール
従来品とジョベリンの合剤
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Jobelyn はソルガム バイカラーから作られた栄養補助食品です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ハロペリドール + プラセボ
従来品+プラセボの組み合わせ
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通常、精神病の問題に使用される従来の薬
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、精神病症状の変化です
時間枠:8週間
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これは簡易精神医学評価尺度 (BPRS) を使用して評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の一般的な健康状態と社会的機能
時間枠:8週間
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-Clinical Global Impression Scale を使用して評価されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:8週間
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これは、研究用に設計された副作用スケールを使用して測定されます
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Moses Ojo, M.D.、NPHY
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Ayuba GI, Jensen GS, Benson KF, Okubena AM, Okubena O. Clinical efficacy of a West African sorghum bicolor-based traditional herbal preparation Jobelyn shows increased hemoglobin and CD4+ T-lymphocyte counts in HIV-positive patients. J Altern Complement Med. 2014 Jan;20(1):53-6. doi: 10.1089/acm.2013.0125. Epub 2013 Nov 27.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere AT. Evaluation of the effect of jobelyn(®) on chemoconvulsants-induced seizure in mice. Basic Clin Neurosci. 2013 Spring;4(2):125-9.
- Umukoro S, Ugbomah A, Aderibigbe A, Omogbiya A. Antioxidant Property of Jobelyn as the Possible Mechanism Underlying its Anti-amnesic Activity in Rodents. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):42-9.
- Omogbiya IA, Umukoro S, Aderibigbe AO, Bakre AG. Jobelyn(R) pretreatment ameliorates symptoms of psychosis in experimental models. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):331-6. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0073.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere TA. Effect of Jobelyn(R) on intruder- and isolation-induced aggressive behavior in mice. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):263-9. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0069.
- Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preparation, Jobelyn® nternational Journal of Health Research, December 2009; 2(4): 369-374 © Poracom Academic Publishers. All rights reserved. Available at http://www.ijhr.org
- The influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats VI Okochi, J Okpuzor, MO Okubena, AK Awoyemi African Journal of Biotechnology Vol.2(9) 2003: 312-316
- Response of Trypanosoma brucei brucei-induced anaemia to a commercial herbal preparation ........... 4 African Journal of Biotechnology Vol. 2 (9), pp. 307-311, September 2003
- Yang L, Dykes L, Awika JM. Thermal stability of 3-deoxyanthocyanidin pigments. Food Chem. 2014 Oct 1;160:246-54. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.105. Epub 2014 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOjo
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ジョベリンの臨床試験
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Lagos State Universityわからない