- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240173
Antipsychotické účinky Sorghum Bicolor (JOBELYN) v léčbě schizofrenie
Studie 2. fáze antipsychotických účinků Sorghum Bicolor (JOBELYN) v léčbě schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je závažná psychiatrická porucha s chronickým a vysilujícím průběhem. Jde o archetypální psychotickou poruchu s celosvětovou prevalencí asi 1 %. Léčba této psychotické poruchy se v průběhu let po objevení chlorpromazinu vyvinula. Navzdory dostupnosti několika možností léčby v praxi pokračuje výzkum možnosti vytvoření lékového průlomu.
Sorghum bicolor, přirozeně rostoucí rostlina bohatá na několik fytochemikálií včetně proanthokyanidinů, anthokyanidinů, apigeninu, proapigeninidinu, apigeninidinu, luteolinu, naringeninů, flavonoidů a polyfenolů (Omogbiya et al 2012) a připravená jako kapsle s názvem Jobelyn. Bylo zjištěno, že tato rostlina je zdraví prospěšná pro obyvatele západní Afriky, kteří tradičně připravují její listy z různých nutričních a zdravotních důvodů. Protizánětlivé vlastnosti a vlastnosti zvyšující hematokrit byly dobře zdokumentovány a využívány, ačkoli přesný mechanismus účinku stále není zcela znám (Benson et al. 2013). Jeho užitečnost u neuropsychiatrických stavů byla nedávno prozkoumána, i když prostřednictvím studií na zvířatech.
U zvířat se předpokládá, že Jobelyn má antiamnestické vlastnosti, o kterých se předpokládá, že souvisí s jeho antioxidační aktivitou (Umukoro et al. 2013a). Jiné studie také naznačovaly, že Jobelyn má antiagresivní účinek (Umukoro et al. 2012) a vlastnost podobnou antidepresivu pravděpodobně souvisí se stimulací serotonergních drah (Umukoro et al. 2013b). Bylo také navrženo, že Jobelyn vykazuje aktivitu podobnou antipsychotickým s výhodou, že postrádá rizika extrapyramidových vedlejších účinků, a proto se předpokládá, že může mít přínos při symptomatické úlevě od psychózy (Omogbiya et al. 2012).
Existují však omezené informace, pokud jde o navrhované neuropsychiatrické stavy, zejména u lidí, navzdory uznávanému bezpečnostnímu profilu vyplývajícímu z jeho použití jako látky zvyšující hematokrit. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat užitečnost přípravku Jobelyn při léčbě pacientů se schizofrenií jako doplněk ke standardní léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adefemi Adeoye, M.D.
- Telefonní číslo: +2348034752025
- E-mail: phemmy_aa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie, 101212
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adefemi A Adeoye, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- I I Adeosun, M. D..
-
Dílčí vyšetřovatel:
- O S Oluwaniyi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J A Kajero, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T O Oduguwa, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T A Adewumi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- A A Adegbohun, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- O H Famurewa, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou dospělí se současnou diagnózou schizofrenie (splňující kritéria MKN-10).
- Dospělí, kteří jsou starší 18 let a dali informovaný souhlas
- V současné době splňují MKN-10 diagnózu schizofrenie a potvrzenou MINI-PLUS
- Antipsychotika nebyla před zařazením do studie naivní nebo alespoň 6 měsíců před kontaktem se studiem nepokračovala v léčbě
- Ne na Jobelyn nebo Megafit aktuálně nebo v posledních 6 měsících před kontaktem se studiem
Kritéria vyloučení:
- S jinou aktuální diagnózou ICD-10 nebo záchvatovou poruchou
- Závažné nebo chronické fyzické onemocnění
- Známé závažné lékové alergie nebo přecitlivělost na Jobelyn, Megafit nebo Haloperidol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jobelyn + Haloperidol
Kombinace konvenčních léků a Jobelyn
|
Jobelyn je doplněk stravy vyrobený z Sorghum bicolor
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Haloperidol + Placebo
Kombinace konvenčního léku + Placebo
|
Konvenční droga běžně používaná při psychotických problémech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem budou změny v psychotických symptomech
Časové okno: 8 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové zdravotní a sociální fungování pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení pomocí globální škály klinických dojmů.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší efekty
Časové okno: 8 týdnů
|
To bude měřeno pomocí stupnice vedlejších účinků navržené pro studii
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Ojo, M.D., NPHY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Ayuba GI, Jensen GS, Benson KF, Okubena AM, Okubena O. Clinical efficacy of a West African sorghum bicolor-based traditional herbal preparation Jobelyn shows increased hemoglobin and CD4+ T-lymphocyte counts in HIV-positive patients. J Altern Complement Med. 2014 Jan;20(1):53-6. doi: 10.1089/acm.2013.0125. Epub 2013 Nov 27.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere AT. Evaluation of the effect of jobelyn(®) on chemoconvulsants-induced seizure in mice. Basic Clin Neurosci. 2013 Spring;4(2):125-9.
- Umukoro S, Ugbomah A, Aderibigbe A, Omogbiya A. Antioxidant Property of Jobelyn as the Possible Mechanism Underlying its Anti-amnesic Activity in Rodents. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):42-9.
- Omogbiya IA, Umukoro S, Aderibigbe AO, Bakre AG. Jobelyn(R) pretreatment ameliorates symptoms of psychosis in experimental models. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):331-6. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0073.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere TA. Effect of Jobelyn(R) on intruder- and isolation-induced aggressive behavior in mice. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):263-9. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0069.
- Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preparation, Jobelyn® nternational Journal of Health Research, December 2009; 2(4): 369-374 © Poracom Academic Publishers. All rights reserved. Available at http://www.ijhr.org
- The influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats VI Okochi, J Okpuzor, MO Okubena, AK Awoyemi African Journal of Biotechnology Vol.2(9) 2003: 312-316
- Response of Trypanosoma brucei brucei-induced anaemia to a commercial herbal preparation ........... 4 African Journal of Biotechnology Vol. 2 (9), pp. 307-311, September 2003
- Yang L, Dykes L, Awika JM. Thermal stability of 3-deoxyanthocyanidin pigments. Food Chem. 2014 Oct 1;160:246-54. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.105. Epub 2014 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- MOjo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jobelyn
-
Lagos State UniversityNeznámýJiné srpkovité poruchy s krizí, blíže neurčenéNigérie
-
Natural Immune Systems IncDokončeno
-
Lagos State UniversityDokončenoSrpkovitá anémieNigérie
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaDokončeno
-
Lagos State UniversityNeznámýHematologická abnormalitaNigérie