Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipsychotické účinky Sorghum Bicolor (JOBELYN) v léčbě schizofrenie

14. února 2017 aktualizováno: Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Yaba

Studie 2. fáze antipsychotických účinků Sorghum Bicolor (JOBELYN) v léčbě schizofrenie.

Sorghum bicolor je přirozeně rostoucí rostlina, která je prospěšná pro zdraví obyvatel západní Afriky, kteří tradičně připravují její listy z různých nutričních a zdravotních důvodů. Analýza potravin a nutričních faktů ukázala, že Jobelyn je bohatý na sacharidy, bílkoviny, vlákninu, Železo, přírodní vitamíny jako B12 a vitamín C. Dále obsahuje selen, Omega 3,6 a 9 a další esenciální prvky a mastné kyseliny. Ačkoli jsou determinanty duševního zdraví složité, objevující se a přesvědčivé důkazy o výživě jako zásadním faktoru vysoké prevalence a incidence duševních poruch naznačují, že strava je pro psychiatrii stejně důležitá jako pro kardiologii, endokrinologii a gastroenterologii. Důkazy o vztahu mezi kvalitou stravy (a potenciálními nutričními nedostatky) a duševním zdravím a pro vybrané použití doplňků na bázi živin k řešení nedostatků nebo jako monoterapie nebo augmentační terapie neustále přibývají. V současné době existuje silná obhajoba uznání stravy a výživy jako centrálních determinantů fyzického i duševního zdraví. Jeho protizánětlivé vlastnosti a vlastnosti zvyšující hematokrit byly dobře zdokumentovány, ačkoli přesný mechanismus účinku je stále z velké části neznámý. Jeho použití se v poslední době rozšířilo i do oblasti duševního zdraví, kde výsledky studií na zvířatech naznačují, že by mohl pomoci při úlevě od psychóz. Potřeba této studie je proto zaměřena na zkoumání účinku tohoto léku u pacientů se schizofrenií, což je prototypická psychotická porucha.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je závažná psychiatrická porucha s chronickým a vysilujícím průběhem. Jde o archetypální psychotickou poruchu s celosvětovou prevalencí asi 1 %. Léčba této psychotické poruchy se v průběhu let po objevení chlorpromazinu vyvinula. Navzdory dostupnosti několika možností léčby v praxi pokračuje výzkum možnosti vytvoření lékového průlomu.

Sorghum bicolor, přirozeně rostoucí rostlina bohatá na několik fytochemikálií včetně proanthokyanidinů, anthokyanidinů, apigeninu, proapigeninidinu, apigeninidinu, luteolinu, naringeninů, flavonoidů a polyfenolů (Omogbiya et al 2012) a připravená jako kapsle s názvem Jobelyn. Bylo zjištěno, že tato rostlina je zdraví prospěšná pro obyvatele západní Afriky, kteří tradičně připravují její listy z různých nutričních a zdravotních důvodů. Protizánětlivé vlastnosti a vlastnosti zvyšující hematokrit byly dobře zdokumentovány a využívány, ačkoli přesný mechanismus účinku stále není zcela znám (Benson et al. 2013). Jeho užitečnost u neuropsychiatrických stavů byla nedávno prozkoumána, i když prostřednictvím studií na zvířatech.

U zvířat se předpokládá, že Jobelyn má antiamnestické vlastnosti, o kterých se předpokládá, že souvisí s jeho antioxidační aktivitou (Umukoro et al. 2013a). Jiné studie také naznačovaly, že Jobelyn má antiagresivní účinek (Umukoro et al. 2012) a vlastnost podobnou antidepresivu pravděpodobně souvisí se stimulací serotonergních drah (Umukoro et al. 2013b). Bylo také navrženo, že Jobelyn vykazuje aktivitu podobnou antipsychotickým s výhodou, že postrádá rizika extrapyramidových vedlejších účinků, a proto se předpokládá, že může mít přínos při symptomatické úlevě od psychózy (Omogbiya et al. 2012).

Existují však omezené informace, pokud jde o navrhované neuropsychiatrické stavy, zejména u lidí, navzdory uznávanému bezpečnostnímu profilu vyplývajícímu z jeho použití jako látky zvyšující hematokrit. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat užitečnost přípravku Jobelyn při léčbě pacientů se schizofrenií jako doplněk ke standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lagos, Nigérie, 101212
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adefemi A Adeoye, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • I I Adeosun, M. D..
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • O S Oluwaniyi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J A Kajero, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • T O Oduguwa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • T A Adewumi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A A Adegbohun, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • O H Famurewa, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou dospělí se současnou diagnózou schizofrenie (splňující kritéria MKN-10).

  • Dospělí, kteří jsou starší 18 let a dali informovaný souhlas
  • V současné době splňují MKN-10 diagnózu schizofrenie a potvrzenou MINI-PLUS
  • Antipsychotika nebyla před zařazením do studie naivní nebo alespoň 6 měsíců před kontaktem se studiem nepokračovala v léčbě
  • Ne na Jobelyn nebo Megafit aktuálně nebo v posledních 6 měsících před kontaktem se studiem

Kritéria vyloučení:

  • S jinou aktuální diagnózou ICD-10 nebo záchvatovou poruchou
  • Závažné nebo chronické fyzické onemocnění
  • Známé závažné lékové alergie nebo přecitlivělost na Jobelyn, Megafit nebo Haloperidol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jobelyn + Haloperidol
Kombinace konvenčních léků a Jobelyn
Jobelyn je doplněk stravy vyrobený z Sorghum bicolor
Ostatní jména:
  • Čirok dvoubarevný
Aktivní komparátor: Haloperidol + Placebo
Kombinace konvenčního léku + Placebo
Konvenční droga běžně používaná při psychotických problémech
Ostatní jména:
  • Haloperidol dekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem budou změny v psychotických symptomech
Časové okno: 8 týdnů
To bude hodnoceno pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zdravotní a sociální fungování pacienta
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení pomocí globální škály klinických dojmů.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 8 týdnů
To bude měřeno pomocí stupnice vedlejších účinků navržené pro studii
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Ojo, M.D., NPHY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jobelyn

3
Předplatit