- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02240173
Antipsychotische effecten van Sorghum Bicolor (JOBELYN) bij de behandeling van schizofrenie
Fase 2-studie van de antipsychotische effecten van Sorghum Bicolor (JOBELYN) bij de behandeling van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychiatrische stoornis met een chronisch en invaliderend beloop. Het is de archetypische psychotische stoornis met een prevalentie van ongeveer 1% wereldwijd. De behandeling van deze psychotische stoornis is in de loop van de jaren na de ontdekking van chloorpromazine geëvolueerd. Ondanks dat er in de praktijk meerdere behandelingsmogelijkheden zijn, gaat het onderzoek naar de mogelijkheid om een medicijndoorbraak te bewerkstelligen door.
Sorghum bicolor, een van nature groeiende plant die rijk is aan verschillende fytochemicaliën, waaronder proanthocyanidinen, anthocyanidinen, apigenine, proapigeninidine, apigeninidine, luteoline, naringeninen, flavonoïden en polyfenolen (Omogbiya et al 2012) en bereid als een capsule genaamd Jobelyn. Het is gebleken dat deze plant gezondheidsvoordelen biedt voor de mensen in West-Afrika, die het blad traditioneel bereiden om verschillende voedings- en gezondheidsredenen. De ontstekingsremmende en hematocrietverhogende eigenschappen zijn goed gedocumenteerd en gebruikt, hoewel het precieze werkingsmechanisme nog niet helemaal bekend is (Benson et al. 2013). Het nut ervan bij neuropsychiatrische aandoeningen is onlangs onderzocht, zij het via dierstudies.
Bij dieren is gesuggereerd dat Jobelyn een anti-amnestische eigenschap heeft, waarvan wordt gesuggereerd dat deze verband houdt met zijn antioxiderende werking (Umukoro et al. 2013a). Andere studies suggereerden ook dat Jobelyn een anti-agressief effect heeft (Umukoro et al. 2012) en antidepressivum-achtige eigenschappen die waarschijnlijk verband houden met de stimulatie van serotonerge routes (Umukoro et al. 2013b). Er is ook gesuggereerd dat Jobelyn een antipsychotische activiteit vertoont met als voordeel dat er geen risico's zijn op extrapiramidale bijwerkingen en daarom wordt aangenomen dat het mogelijk nuttig is bij de symptomatische verlichting van psychose (Omogbiya et al. 2012).
Er is echter beperkte informatie over de gesuggereerde neuropsychiatrische aandoeningen, vooral bij mensen, ondanks het erkende veiligheidsprofiel als gevolg van het gebruik ervan als hematocrietverhogend middel. Deze studie is daarom gericht op het onderzoeken van het nut van Jobelyn bij de behandeling van patiënten met schizofrenie als aanvulling op de standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger, 101212
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zullen volwassenen zijn met de huidige diagnose schizofrenie (die voldoen aan de ICD-10-criteria).
- Volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Voldoe momenteel aan de ICD-10-diagnose van schizofrenie en bevestigd met MINI-PLUS
- Antipsychotica-naïef vóór rekrutering voor onderzoek of in gebreke gebleven van behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan contact met onderzoek
- Niet op Jobelyn of Megafit momenteel of in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan contact met studie
Uitsluitingscriteria:
- Een andere huidige ICD-10-diagnose of een epileptische aandoening hebben
- Ernstige of chronische lichamelijke ziekte
- Bekende ernstige medicijnallergieën of overgevoeligheid voor Jobelyn, Megafit of Haloperidol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Jobelyn + haloperidol
Combinatie van de conventionele medicijnen en Jobelyn
|
Jobelyn is een voedingssupplement gemaakt van Sorghum bicolor
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Haloperidol + Placebo
Combinatie van het conventionele medicijn + Placebo
|
Conventioneel medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor psychotische problemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene gezondheid en sociaal functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Te beoordelen met behulp van de Clinical Global Impression Scale.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit zal worden gemeten met behulp van een bijwerkingsschaal die voor het onderzoek is ontworpen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moses Ojo, M.D., NPHY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Ayuba GI, Jensen GS, Benson KF, Okubena AM, Okubena O. Clinical efficacy of a West African sorghum bicolor-based traditional herbal preparation Jobelyn shows increased hemoglobin and CD4+ T-lymphocyte counts in HIV-positive patients. J Altern Complement Med. 2014 Jan;20(1):53-6. doi: 10.1089/acm.2013.0125. Epub 2013 Nov 27.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere AT. Evaluation of the effect of jobelyn(®) on chemoconvulsants-induced seizure in mice. Basic Clin Neurosci. 2013 Spring;4(2):125-9.
- Umukoro S, Ugbomah A, Aderibigbe A, Omogbiya A. Antioxidant Property of Jobelyn as the Possible Mechanism Underlying its Anti-amnesic Activity in Rodents. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):42-9.
- Omogbiya IA, Umukoro S, Aderibigbe AO, Bakre AG. Jobelyn(R) pretreatment ameliorates symptoms of psychosis in experimental models. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):331-6. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0073.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere TA. Effect of Jobelyn(R) on intruder- and isolation-induced aggressive behavior in mice. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):263-9. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0069.
- Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preparation, Jobelyn® nternational Journal of Health Research, December 2009; 2(4): 369-374 © Poracom Academic Publishers. All rights reserved. Available at http://www.ijhr.org
- The influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats VI Okochi, J Okpuzor, MO Okubena, AK Awoyemi African Journal of Biotechnology Vol.2(9) 2003: 312-316
- Response of Trypanosoma brucei brucei-induced anaemia to a commercial herbal preparation ........... 4 African Journal of Biotechnology Vol. 2 (9), pp. 307-311, September 2003
- Yang L, Dykes L, Awika JM. Thermal stability of 3-deoxyanthocyanidin pigments. Food Chem. 2014 Oct 1;160:246-54. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.105. Epub 2014 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- MOjo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jobelyn
-
Lagos State UniversityOnbekendAndere sikkelcelaandoeningen met crisis, niet gespecificeerdNiger
-
Natural Immune Systems IncVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Lagos State UniversityVoltooid
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaVoltooid
-
Lagos State UniversityOnbekendHematologische afwijkingNiger