Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipsychotische effecten van Sorghum Bicolor (JOBELYN) bij de behandeling van schizofrenie

14 februari 2017 bijgewerkt door: Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Yaba

Fase 2-studie van de antipsychotische effecten van Sorghum Bicolor (JOBELYN) bij de behandeling van schizofrenie.

Sorghum bicolor is een natuurlijk groeiende plant die van gezondheidsvoordeel is geweest voor de mensen in West-Afrika, die het blad traditioneel bereiden om verschillende voedings- en gezondheidsredenen. De analyse van voedsel en voedingsfeiten toonde aan dat Jobelyn rijk is aan koolhydraten, eiwitten, voedingsvezels, IJzer, natuurlijke vitamines zoals B12 en vitamine C. Het bevat ook selenium, omega 3,6 en 9 en andere essentiële elementen en vetzuren. Hoewel de determinanten van geestelijke gezondheid complex zijn, suggereert het opkomende en overtuigende bewijs dat voeding een cruciale factor is in de hoge prevalentie en incidentie van psychische stoornissen, dat voeding net zo belangrijk is voor de psychiatrie als voor cardiologie, endocrinologie en gastro-enterologie. Er komt steeds meer bewijs voor de relatie tussen voedingskwaliteit (en mogelijke voedingstekorten) en geestelijke gezondheid, en voor het selecte gebruik van op voedingsstoffen gebaseerde supplementen om tekorten aan te pakken, of als monotherapieën of augmentatietherapieën. Er wordt momenteel sterk gepleit voor de erkenning van voeding en voeding als centrale determinanten van zowel fysieke als mentale gezondheid. De ontstekingsremmende en hematocrietverhogende eigenschappen zijn goed gedocumenteerd, hoewel het precieze werkingsmechanisme nog grotendeels onbekend is. Het gebruik ervan is onlangs uitgebreid naar het gebied van de geestelijke gezondheid, waar bevindingen in dierstudies suggereren dat het zou kunnen helpen bij het verlichten van psychose. De behoefte aan deze studie is daarom gericht op het onderzoeken van het effect van dit medicijn bij patiënten met schizofrenie, de prototypische psychotische stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige psychiatrische stoornis met een chronisch en invaliderend beloop. Het is de archetypische psychotische stoornis met een prevalentie van ongeveer 1% wereldwijd. De behandeling van deze psychotische stoornis is in de loop van de jaren na de ontdekking van chloorpromazine geëvolueerd. Ondanks dat er in de praktijk meerdere behandelingsmogelijkheden zijn, gaat het onderzoek naar de mogelijkheid om een ​​medicijndoorbraak te bewerkstelligen door.

Sorghum bicolor, een van nature groeiende plant die rijk is aan verschillende fytochemicaliën, waaronder proanthocyanidinen, anthocyanidinen, apigenine, proapigeninidine, apigeninidine, luteoline, naringeninen, flavonoïden en polyfenolen (Omogbiya et al 2012) en bereid als een capsule genaamd Jobelyn. Het is gebleken dat deze plant gezondheidsvoordelen biedt voor de mensen in West-Afrika, die het blad traditioneel bereiden om verschillende voedings- en gezondheidsredenen. De ontstekingsremmende en hematocrietverhogende eigenschappen zijn goed gedocumenteerd en gebruikt, hoewel het precieze werkingsmechanisme nog niet helemaal bekend is (Benson et al. 2013). Het nut ervan bij neuropsychiatrische aandoeningen is onlangs onderzocht, zij het via dierstudies.

Bij dieren is gesuggereerd dat Jobelyn een anti-amnestische eigenschap heeft, waarvan wordt gesuggereerd dat deze verband houdt met zijn antioxiderende werking (Umukoro et al. 2013a). Andere studies suggereerden ook dat Jobelyn een anti-agressief effect heeft (Umukoro et al. 2012) en antidepressivum-achtige eigenschappen die waarschijnlijk verband houden met de stimulatie van serotonerge routes (Umukoro et al. 2013b). Er is ook gesuggereerd dat Jobelyn een antipsychotische activiteit vertoont met als voordeel dat er geen risico's zijn op extrapiramidale bijwerkingen en daarom wordt aangenomen dat het mogelijk nuttig is bij de symptomatische verlichting van psychose (Omogbiya et al. 2012).

Er is echter beperkte informatie over de gesuggereerde neuropsychiatrische aandoeningen, vooral bij mensen, ondanks het erkende veiligheidsprofiel als gevolg van het gebruik ervan als hematocrietverhogend middel. Deze studie is daarom gericht op het onderzoeken van het nut van Jobelyn bij de behandeling van patiënten met schizofrenie als aanvulling op de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lagos, Niger, 101212
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen volwassenen zijn met de huidige diagnose schizofrenie (die voldoen aan de ICD-10-criteria).

  • Volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Voldoe momenteel aan de ICD-10-diagnose van schizofrenie en bevestigd met MINI-PLUS
  • Antipsychotica-naïef vóór rekrutering voor onderzoek of in gebreke gebleven van behandeling gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan contact met onderzoek
  • Niet op Jobelyn of Megafit momenteel of in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan contact met studie

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere huidige ICD-10-diagnose of een epileptische aandoening hebben
  • Ernstige of chronische lichamelijke ziekte
  • Bekende ernstige medicijnallergieën of overgevoeligheid voor Jobelyn, Megafit of Haloperidol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jobelyn + haloperidol
Combinatie van de conventionele medicijnen en Jobelyn
Jobelyn is een voedingssupplement gemaakt van Sorghum bicolor
Andere namen:
  • Sorghum tweekleurig
Actieve vergelijker: Haloperidol + Placebo
Combinatie van het conventionele medicijn + Placebo
Conventioneel medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt voor psychotische problemen
Andere namen:
  • Haloperidol decanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat zijn de veranderingen in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid en sociaal functioneren van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Te beoordelen met behulp van de Clinical Global Impression Scale.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Dit zal worden gemeten met behulp van een bijwerkingsschaal die voor het onderzoek is ontworpen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moses Ojo, M.D., NPHY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jobelyn

3
Abonneren