- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240173
Antipsychotische Wirkungen von Sorghum Bicolor (JOBELYN) bei der Behandlung von Schizophrenie
Phase-2-Studie der antipsychotischen Wirkung von Sorghum Bicolor (JOBELYN) bei der Behandlung von Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit chronischem und schwächendem Verlauf. Es ist die archetypische psychotische Störung mit einer Prävalenz von etwa 1 % weltweit. Die Behandlung dieser psychotischen Störung hat sich im Laufe der Jahre nach der Entdeckung von Chlorpromazin weiterentwickelt. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsoptionen in der Praxis wird die Erforschung der Möglichkeit eines Arzneimitteldurchbruchs fortgesetzt.
Sorghum bicolor, eine natürlich wachsende Pflanze, die reich an mehreren sekundären Pflanzenstoffen ist, darunter Proanthocyanidine, Anthocyanidine, Apigenin, Proapigeninidin, Apigeninidin, Luteolin, Naringenin, Flavonoide und Polyphenole (Omogbiya et al. 2012) und als Kapsel namens Jobelyn zubereitet. Es wurde festgestellt, dass diese Pflanze für die Menschen in Westafrika, die ihre Blätter traditionell aus verschiedenen Ernährungs- und Gesundheitsgründen zubereiten, gesundheitsfördernd ist. Die entzündungshemmenden und hämatokritfördernden Eigenschaften wurden gut dokumentiert und genutzt, obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig bekannt ist (Benson et al. 2013). Seine Nützlichkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen wurde kürzlich untersucht, wenn auch durch Tierversuche.
Bei Tieren wurde Jobelyn eine antiamnestische Wirkung zugeschrieben, die vermutlich mit seiner antioxidativen Aktivität zusammenhängt (Umukoro et al. 2013a). Andere Studien deuteten auch darauf hin, dass Jobelyn eine antiaggressive Wirkung (Umukoro et al. 2012) und antidepressive Eigenschaften hat, die wahrscheinlich mit seiner Stimulierung serotonerger Bahnen zusammenhängen (Umukoro et al. 2013b). Es wurde auch vermutet, dass Jobelyn eine Antipsychotika-ähnliche Aktivität aufweist, mit dem Vorteil, dass es keine Risiken für extrapyramidale Nebenwirkungen gibt, und daher postuliert wird, dass es bei der symptomatischen Linderung von Psychosen von Nutzen sein könnte (Omogbiya et al. 2012).
Trotz des anerkannten Sicherheitsprofils infolge seiner Verwendung als Hämatokrit-Booster liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den vorgeschlagenen neuropsychiatrischen Erkrankungen vor, insbesondere beim Menschen. Diese Studie zielt daher darauf ab, den Nutzen von Jobelyn bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie als Ergänzung zur Standardbehandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adefemi Adeoye, M.D.
- Telefonnummer: +2348034752025
- E-Mail: phemmy_aa@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Lagos, Nigeria, 101212
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
-
Unterermittler:
- Adefemi A Adeoye, M.D.
-
Unterermittler:
- I I Adeosun, M. D..
-
Unterermittler:
- O S Oluwaniyi, M.D.
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Unterermittler:
- J A Kajero, M.D.
-
Unterermittler:
- T O Oduguwa, M.D.
-
Unterermittler:
- T A Adewumi, M.D.
-
Unterermittler:
- A A Adegbohun, M.D.
-
Unterermittler:
- O H Famurewa, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind Erwachsene mit aktueller Schizophrenie-Diagnose (die die ICD-10-Kriterien erfüllen).
- Erwachsene, die älter als 18 Jahre sind und eine Einverständniserklärung abgegeben haben
- Erfüllt derzeit die ICD-10-Diagnose Schizophrenie und wird mit MINI-PLUS bestätigt
- Antipsychotika-naiv vor der Rekrutierung in die Studie oder Behandlungsverzug für mindestens 6 Monate vor Kontaktaufnahme mit der Studie
- Nicht auf Jobelyn oder Megafit derzeit oder in den letzten 6 Monaten vor dem Kontakt mit der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine andere aktuelle ICD-10-Diagnose oder ein Anfallsleiden haben
- Schwere oder chronische körperliche Erkrankung
- Bekannte schwere Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen Jobelyn, Megafit oder Haloperidol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Jobelyn + Haloperidol
Kombination der konventionellen Medikamente und Jobelyn
|
Jobelyn ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus Sorghum bicolor
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Haloperidol + Placebo
Kombination des herkömmlichen Medikaments + Placebo
|
Herkömmliches Medikament, das normalerweise bei psychotischen Problemen eingesetzt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis sind die Veränderungen der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dies wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Gesundheit und soziale Funktion des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zu beurteilen anhand der Clinical Global Impression Scale.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird anhand einer für die Studie entwickelten Nebenwirkungsskala gemessen
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8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Moses Ojo, M.D., NPHY
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Ayuba GI, Jensen GS, Benson KF, Okubena AM, Okubena O. Clinical efficacy of a West African sorghum bicolor-based traditional herbal preparation Jobelyn shows increased hemoglobin and CD4+ T-lymphocyte counts in HIV-positive patients. J Altern Complement Med. 2014 Jan;20(1):53-6. doi: 10.1089/acm.2013.0125. Epub 2013 Nov 27.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere AT. Evaluation of the effect of jobelyn(®) on chemoconvulsants-induced seizure in mice. Basic Clin Neurosci. 2013 Spring;4(2):125-9.
- Umukoro S, Ugbomah A, Aderibigbe A, Omogbiya A. Antioxidant Property of Jobelyn as the Possible Mechanism Underlying its Anti-amnesic Activity in Rodents. Basic Clin Neurosci. 2013 Winter;4(1):42-9.
- Omogbiya IA, Umukoro S, Aderibigbe AO, Bakre AG. Jobelyn(R) pretreatment ameliorates symptoms of psychosis in experimental models. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):331-6. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0073.
- Umukoro S, Omogbiya IA, Eduviere TA. Effect of Jobelyn(R) on intruder- and isolation-induced aggressive behavior in mice. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2013;24(4):263-9. doi: 10.1515/jbcpp-2012-0069.
- Toxicological Profiles of Commercial Herbal Preparation, Jobelyn® nternational Journal of Health Research, December 2009; 2(4): 369-374 © Poracom Academic Publishers. All rights reserved. Available at http://www.ijhr.org
- The influence of African Herbal Formula on the haematological parameters of trypanosome infected rats VI Okochi, J Okpuzor, MO Okubena, AK Awoyemi African Journal of Biotechnology Vol.2(9) 2003: 312-316
- Response of Trypanosoma brucei brucei-induced anaemia to a commercial herbal preparation ........... 4 African Journal of Biotechnology Vol. 2 (9), pp. 307-311, September 2003
- Yang L, Dykes L, Awika JM. Thermal stability of 3-deoxyanthocyanidin pigments. Food Chem. 2014 Oct 1;160:246-54. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.03.105. Epub 2014 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
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- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- MOjo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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