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Antipsychotische Wirkungen von Sorghum Bicolor (JOBELYN) bei der Behandlung von Schizophrenie

14. Februar 2017 aktualisiert von: Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Yaba

Phase-2-Studie der antipsychotischen Wirkung von Sorghum Bicolor (JOBELYN) bei der Behandlung von Schizophrenie.

Sorghum bicolor ist eine natürlich wachsende Pflanze, die den Menschen in Westafrika, die ihre Blätter traditionell aus verschiedenen Ernährungs- und Gesundheitsgründen zubereiten, einen gesundheitlichen Nutzen gebracht hat. Die Lebensmittel- und Nährwertanalyse zeigte, dass Jobelyn reich an Kohlenhydraten, Proteinen, Eisen, natürliche Vitamine wie B12 und Vitamin C. Es enthält auch Selen, Omega 3, 6 und 9 und andere essentielle Elemente und Fettsäuren. Obwohl die Determinanten der psychischen Gesundheit komplex sind, legen die neuen und überzeugenden Beweise dafür, dass die Ernährung ein entscheidender Faktor für die hohe Prävalenz und Inzidenz psychischer Störungen ist, nahe, dass die Ernährung für die Psychiatrie ebenso wichtig ist wie für die Kardiologie, Endokrinologie und Gastroenterologie. Es gibt immer mehr Beweise für den Zusammenhang zwischen Ernährungsqualität (und potenziellen Ernährungsmängeln) und psychischer Gesundheit sowie für die gezielte Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Nährstoffbasis zur Behebung von Mängeln oder als Monotherapien oder Augmentationstherapien. Es gibt derzeit starke Befürworter der Anerkennung von Diät und Ernährung als zentrale Determinanten sowohl der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit. Seine entzündungshemmenden und hämatokritsteigernden Eigenschaften sind gut dokumentiert, obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch weitgehend unbekannt ist. Seine Verwendung wurde kürzlich auf den Bereich der psychischen Gesundheit ausgedehnt, wo Ergebnisse aus Tierversuchen darauf hindeuten, dass es bei der Linderung von Psychosen hilfreich sein könnte. Die Notwendigkeit dieser Studie zielt daher darauf ab, die Wirkung dieses Medikaments bei Patienten mit Schizophrenie, der prototypischen psychotischen Störung, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit chronischem und schwächendem Verlauf. Es ist die archetypische psychotische Störung mit einer Prävalenz von etwa 1 % weltweit. Die Behandlung dieser psychotischen Störung hat sich im Laufe der Jahre nach der Entdeckung von Chlorpromazin weiterentwickelt. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Behandlungsoptionen in der Praxis wird die Erforschung der Möglichkeit eines Arzneimitteldurchbruchs fortgesetzt.

Sorghum bicolor, eine natürlich wachsende Pflanze, die reich an mehreren sekundären Pflanzenstoffen ist, darunter Proanthocyanidine, Anthocyanidine, Apigenin, Proapigeninidin, Apigeninidin, Luteolin, Naringenin, Flavonoide und Polyphenole (Omogbiya et al. 2012) und als Kapsel namens Jobelyn zubereitet. Es wurde festgestellt, dass diese Pflanze für die Menschen in Westafrika, die ihre Blätter traditionell aus verschiedenen Ernährungs- und Gesundheitsgründen zubereiten, gesundheitsfördernd ist. Die entzündungshemmenden und hämatokritfördernden Eigenschaften wurden gut dokumentiert und genutzt, obwohl der genaue Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig bekannt ist (Benson et al. 2013). Seine Nützlichkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen wurde kürzlich untersucht, wenn auch durch Tierversuche.

Bei Tieren wurde Jobelyn eine antiamnestische Wirkung zugeschrieben, die vermutlich mit seiner antioxidativen Aktivität zusammenhängt (Umukoro et al. 2013a). Andere Studien deuteten auch darauf hin, dass Jobelyn eine antiaggressive Wirkung (Umukoro et al. 2012) und antidepressive Eigenschaften hat, die wahrscheinlich mit seiner Stimulierung serotonerger Bahnen zusammenhängen (Umukoro et al. 2013b). Es wurde auch vermutet, dass Jobelyn eine Antipsychotika-ähnliche Aktivität aufweist, mit dem Vorteil, dass es keine Risiken für extrapyramidale Nebenwirkungen gibt, und daher postuliert wird, dass es bei der symptomatischen Linderung von Psychosen von Nutzen sein könnte (Omogbiya et al. 2012).

Trotz des anerkannten Sicherheitsprofils infolge seiner Verwendung als Hämatokrit-Booster liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den vorgeschlagenen neuropsychiatrischen Erkrankungen vor, insbesondere beim Menschen. Diese Studie zielt daher darauf ab, den Nutzen von Jobelyn bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie als Ergänzung zur Standardbehandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lagos, Nigeria, 101212
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital Yaba - Lagos
        • Unterermittler:
          • Adefemi A Adeoye, M.D.
        • Unterermittler:
          • I I Adeosun, M. D..
        • Unterermittler:
          • O S Oluwaniyi, M.D.
        • Unterermittler:
          • J A Kajero, M.D.
        • Unterermittler:
          • T O Oduguwa, M.D.
        • Unterermittler:
          • T A Adewumi, M.D.
        • Unterermittler:
          • A A Adegbohun, M.D.
        • Unterermittler:
          • O H Famurewa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind Erwachsene mit aktueller Schizophrenie-Diagnose (die die ICD-10-Kriterien erfüllen).

  • Erwachsene, die älter als 18 Jahre sind und eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Erfüllt derzeit die ICD-10-Diagnose Schizophrenie und wird mit MINI-PLUS bestätigt
  • Antipsychotika-naiv vor der Rekrutierung in die Studie oder Behandlungsverzug für mindestens 6 Monate vor Kontaktaufnahme mit der Studie
  • Nicht auf Jobelyn oder Megafit derzeit oder in den letzten 6 Monaten vor dem Kontakt mit der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere aktuelle ICD-10-Diagnose oder ein Anfallsleiden haben
  • Schwere oder chronische körperliche Erkrankung
  • Bekannte schwere Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen Jobelyn, Megafit oder Haloperidol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jobelyn + Haloperidol
Kombination der konventionellen Medikamente und Jobelyn
Jobelyn ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus Sorghum bicolor
Andere Namen:
  • Sorghum zweifarbig
Aktiver Komparator: Haloperidol + Placebo
Kombination des herkömmlichen Medikaments + Placebo
Herkömmliches Medikament, das normalerweise bei psychotischen Problemen eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Haloperidoldecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind die Veränderungen der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit und soziale Funktion des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Zu beurteilen anhand der Clinical Global Impression Scale.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird anhand einer für die Studie entwickelten Nebenwirkungsskala gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moses Ojo, M.D., NPHY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jobelyn

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