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研究用空気活性接着剤付きヒートパッチ (3 セル)

2017年3月15日 更新者:Chattem, Inc.

健康なボランティアの温度プロファイルと空気活性化接着剤付き熱パッチの接着性を評価するための無作為化非盲検研究

これは非盲検試験です。 合計約 60 人の被験者が無作為に割り当てられ、温度プローブ/皮膚参照プローブを使用したヒート パッチ (30 被験者) またはヒート パッチ (30 被験者) のみを受け取ります。 研究は2回の訪問で構成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Wilkins Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意書への署名を含む、適切に管理されたインフォームドコンセントプロセスを完了する被験者。
  • 性別を問わず、18~75歳の被験者。
  • 皮膚の色素沈着が紅斑の識別を可能にする限り、皮膚のタイプまたは人種は問いません。
  • 全身の健康状態が良好な被験者。
  • -試験製品を指示どおりに適用する意思と能力があり、研究の指示に従う被験者。
  • 参加者は、8 時間のパッチ着用時間の間、活動を制限することに同意する必要があります。
  • すべての参加者は、8 時間のパッチ着用時間中、サイトが提供する T シャツを着用することに同意します。

除外基準:

  • 3.試験製品または接着剤のいずれかに過敏症の病歴がある被験者。
  • 妊娠している被験者。
  • 1.塗布部位に過度の毛髪、瘢痕組織、入れ墨、または着色があり、テスト製品の配置または皮膚評価を妨げる被験者。
  • -糖尿病、関節リウマチ、循環不良、または臨床的に重大な慢性疾患を患っている被験者。
  • -治療領域に活動性皮膚炎(日焼けを含む)、または他の目に見える皮膚疾患がある被験者、研究者の意見では、テスト製品への反応を妨害するか、テスト製品に関連する皮膚評価を妨害する可能性があります。
  • -重大な皮膚がん(例、黒色腫、扁平上皮がん)の病歴がある。
  • -試験製品の塗布前24時間以内に塗布領域に局所皮膚科製品を使用した被験者。
  • -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性のある併用薬を使用している被験者。 このような薬物の例には、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID、例えばアスピリン)、局所または全身のコルチコステロイド、および抗ヒスタミン薬および/またはフェントラミン、プソイドエフェドリンまたはフェニルプロパノールアミンのいずれかを含む風邪/咳止め製品が含まれます。
  • -この研究への登録前30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った被験者。
  • -現在調査研究に参加している被験者。
  • -非遵守であることが知られている、または調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いと思われる被験者(たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的障害による)調査官の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温度
8 時間の着用中の空気活性化 3 セル パッチの温度プロファイルを評価します。
実験的:接着力
温度プローブがある場合とない場合の接着性を評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチ温度
時間枠:8時間
パッチの温度は、パッチの下に配置されたプローブを使用して監視され、研究期間中記録されます。
8時間
パッチの接着
時間枠:8時間
試験期間中、パッチの接着を記録する。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ellen Bonagua, MD、Chattem, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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