- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241057
Vyšetřovací vzduchem aktivovaná tepelná náplast na zadní straně (3článková)
15. března 2017 aktualizováno: Chattem, Inc.
Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení teplotního profilu a přilnavosti vzduchem aktivované tepelné náplasti na zadní straně u zdravých dobrovolníků
Toto je otevřená studie.
Celkem bude náhodně rozděleno přibližně 60 subjektů, které obdrží buď tepelnou náplast (30 subjektů) s teplotní sondou/pokožkou referenční sondou, nebo samotnou tepelnou náplast (30 subjektů).
Studie se bude skládat ze 2 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Wilkins Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dokončí náležitě spravovaný proces informovaného souhlasu, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu.
- Subjekty ve věku 18-75 let obou pohlaví.
- Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
- Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné nechat si testované produkty aplikovat podle pokynů a dodržují pokyny studie.
- Účastníci musí být ochotni omezit svou aktivitu po dobu 8 hodin nošení náplasti.
- Všichni účastníci souhlasí s tím, že budou nosit tričko poskytnuté webem po celou dobu 8 hodin nošení nášivky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v minulosti citlivost na jakýkoli z testovaných produktů nebo adhezního materiálu.
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekt s nadměrným ochlupením v místech aplikace, zjizvenou tkání, tetováním nebo zbarvením, které by narušovalo umístění testovaného produktu nebo hodnocení kůže.
- Subjekty s diabetem, revmatoidní artritidou, špatným krevním oběhem nebo s jakýmkoli klinicky významným chronickým onemocněním.
- Subjekty s aktivní dermatitidou (včetně spálení sluncem) v ošetřované oblasti nebo jiným viditelným dermatologickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat odezvu na testované produkty nebo narušovat hodnocení kůže související s testovanými produkty.
- Máte v anamnéze významné dermatologické rakoviny (např. melanom, spinocelulární karcinom).
- Subjekty, které použily topické dermatologické produkty v oblasti aplikace během 24 hodin před aplikací testovaného produktu.
- Subjekt užívající souběžnou medikaci, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit interpretaci výsledků studie. Příklady takových léků zahrnují nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. aspirin), topické nebo systémové kortikosteroidy a produkty na nachlazení/kašel obsahující antihistaminika a/nebo buď fentolamin, pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.
- Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie.
- Subjekty, které se v současné době účastní výzkumné studie.
- Subjekt, o kterém je známo, že nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by vyhovovalo požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplota
Vyhodnoťte teplotní profil vzduchem aktivované 3-článkové náplasti během 8 hodin nošení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přilnavost
Vyhodnoťte přilnavost s a bez přítomnosti teplotní sondy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota záplaty
Časové okno: 8 hodin
|
Teplota náplasti bude monitorována pomocí sondy umístěné pod náplastí a zaznamenávána po dobu trvání studie.
|
8 hodin
|
|
Přilnavost náplastí
Časové okno: 8 hodin
|
Přilnavost náplasti bude zaznamenávána po dobu trvání studie.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .