Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací vzduchem aktivovaná tepelná náplast na zadní straně (3článková)

15. března 2017 aktualizováno: Chattem, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení teplotního profilu a přilnavosti vzduchem aktivované tepelné náplasti na zadní straně u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie. Celkem bude náhodně rozděleno přibližně 60 subjektů, které obdrží buď tepelnou náplast (30 subjektů) s teplotní sondou/pokožkou referenční sondou, nebo samotnou tepelnou náplast (30 subjektů). Studie se bude skládat ze 2 návštěv.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wilkins Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončí náležitě spravovaný proces informovaného souhlasu, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu.
  • Subjekty ve věku 18-75 let obou pohlaví.
  • Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
  • Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné nechat si testované produkty aplikovat podle pokynů a dodržují pokyny studie.
  • Účastníci musí být ochotni omezit svou aktivitu po dobu 8 hodin nošení náplasti.
  • Všichni účastníci souhlasí s tím, že budou nosit tričko poskytnuté webem po celou dobu 8 hodin nošení nášivky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v minulosti citlivost na jakýkoli z testovaných produktů nebo adhezního materiálu.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekt s nadměrným ochlupením v místech aplikace, zjizvenou tkání, tetováním nebo zbarvením, které by narušovalo umístění testovaného produktu nebo hodnocení kůže.
  • Subjekty s diabetem, revmatoidní artritidou, špatným krevním oběhem nebo s jakýmkoli klinicky významným chronickým onemocněním.
  • Subjekty s aktivní dermatitidou (včetně spálení sluncem) v ošetřované oblasti nebo jiným viditelným dermatologickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat odezvu na testované produkty nebo narušovat hodnocení kůže související s testovanými produkty.
  • Máte v anamnéze významné dermatologické rakoviny (např. melanom, spinocelulární karcinom).
  • Subjekty, které použily topické dermatologické produkty v oblasti aplikace během 24 hodin před aplikací testovaného produktu.
  • Subjekt užívající souběžnou medikaci, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit interpretaci výsledků studie. Příklady takových léků zahrnují nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. aspirin), topické nebo systémové kortikosteroidy a produkty na nachlazení/kašel obsahující antihistaminika a/nebo buď fentolamin, pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.
  • Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Subjekty, které se v současné době účastní výzkumné studie.
  • Subjekt, o kterém je známo, že nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by vyhovovalo požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplota
Vyhodnoťte teplotní profil vzduchem aktivované 3-článkové náplasti během 8 hodin nošení
EXPERIMENTÁLNÍ: Přilnavost
Vyhodnoťte přilnavost s a bez přítomnosti teplotní sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota záplaty
Časové okno: 8 hodin
Teplota náplasti bude monitorována pomocí sondy umístěné pod náplastí a zaznamenávána po dobu trvání studie.
8 hodin
Přilnavost náplastí
Časové okno: 8 hodin
Přilnavost náplasti bude zaznamenávána po dobu trvání studie.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit