Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesluftaktiveret varmeplaster med klæbende bagside (3-celler)

15. marts 2017 opdateret af: Chattem, Inc.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af temperaturprofilen og vedhæftningen af ​​et luftaktiveret, klæbende varmeplaster hos raske frivillige

Dette er en åben-label undersøgelse. I alt cirka 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten varmeplasteret (30 forsøgspersoner) med en temperatursonde/hudreferencesonde eller et varmeplaster (30 forsøgspersoner) alene. Undersøgelsen vil bestå af 2 besøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wilkins Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemfører en korrekt administreret informeret samtykkeproces, der inkluderer at underskrive samtykkeformularen.
  • Forsøgspersoner 18-75 år af begge køn.
  • Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem;
  • Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at få testprodukterne anvendt som anvist og overholder undersøgelsesinstruktionerne.
  • Deltagerne skal være villige til at begrænse deres aktivitet i de 8 timers brugstid.
  • Alle deltagere indvilliger i at bære en t-shirt leveret af webstedet i hele 8 timers lappebrugstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en historie med følsomhed over for nogen af ​​testprodukterne eller adhæsionsmaterialet.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Person med overdreven hår på applikationsstederne, arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placeringen af ​​testproduktet eller hudvurdering.
  • Personer med diabetes, leddegigt, dårligt blodomløb eller har en klinisk signifikant kronisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med aktiv dermatitis (inklusive solskoldning) i behandlingsområdet, eller anden synlig hudsygdom, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre responsen på testprodukterne eller forstyrre hudvurderingerne i forbindelse med testprodukterne.
  • Har tidligere haft betydelige dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom).
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske dermatologiske produkter i påføringsområdet inden for 24 timer før påføring af testproduktet.
  • Forsøgsperson, der bruger samtidig medicin, som efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Eksempler på sådanne lægemidler indbefatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin), topiske eller systemiske kortikosteroider og forkølelses-/hosteprodukter indeholdende antihistaminer og/eller enten phentolamin, pseudoephedrin eller phenylpropanolamin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse.
  • Forsøgsperson, der vides at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholder kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temperatur
Evaluer temperaturprofilen for det luftaktiverede 3-celle plaster under 8 timers brug
EKSPERIMENTEL: Vedhæftning
Evaluer vedhæftningen med og uden tilstedeværelsen af ​​en temperatursonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patch temperatur
Tidsramme: 8 timer
Temperaturen af ​​plasteret vil blive overvåget ved brug af en sonde placeret under plasteret og registreret under undersøgelsens varighed.
8 timer
Patch vedhæftning
Tidsramme: 8 timer
Patchadhæsion vil blive registreret under undersøgelsens varighed.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner