- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241057
Undersøgelsesluftaktiveret varmeplaster med klæbende bagside (3-celler)
15. marts 2017 opdateret af: Chattem, Inc.
En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af temperaturprofilen og vedhæftningen af et luftaktiveret, klæbende varmeplaster hos raske frivillige
Dette er en åben-label undersøgelse.
I alt cirka 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten varmeplasteret (30 forsøgspersoner) med en temperatursonde/hudreferencesonde eller et varmeplaster (30 forsøgspersoner) alene.
Undersøgelsen vil bestå af 2 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Wilkins Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemfører en korrekt administreret informeret samtykkeproces, der inkluderer at underskrive samtykkeformularen.
- Forsøgspersoner 18-75 år af begge køn.
- Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af erytem;
- Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at få testprodukterne anvendt som anvist og overholder undersøgelsesinstruktionerne.
- Deltagerne skal være villige til at begrænse deres aktivitet i de 8 timers brugstid.
- Alle deltagere indvilliger i at bære en t-shirt leveret af webstedet i hele 8 timers lappebrugstid.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med følsomhed over for nogen af testprodukterne eller adhæsionsmaterialet.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Person med overdreven hår på applikationsstederne, arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placeringen af testproduktet eller hudvurdering.
- Personer med diabetes, leddegigt, dårligt blodomløb eller har en klinisk signifikant kronisk sygdom.
- Forsøgspersoner med aktiv dermatitis (inklusive solskoldning) i behandlingsområdet, eller anden synlig hudsygdom, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre responsen på testprodukterne eller forstyrre hudvurderingerne i forbindelse med testprodukterne.
- Har tidligere haft betydelige dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom).
- Forsøgspersoner, der har brugt topiske dermatologiske produkter i påføringsområdet inden for 24 timer før påføring af testproduktet.
- Forsøgsperson, der bruger samtidig medicin, som efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater. Eksempler på sådanne lægemidler indbefatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin), topiske eller systemiske kortikosteroider og forkølelses-/hosteprodukter indeholdende antihistaminer og/eller enten phentolamin, pseudoephedrin eller phenylpropanolamin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse.
- Forsøgsperson, der vides at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholder kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Temperatur
Evaluer temperaturprofilen for det luftaktiverede 3-celle plaster under 8 timers brug
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedhæftning
Evaluer vedhæftningen med og uden tilstedeværelsen af en temperatursonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patch temperatur
Tidsramme: 8 timer
|
Temperaturen af plasteret vil blive overvåget ved brug af en sonde placeret under plasteret og registreret under undersøgelsens varighed.
|
8 timer
|
|
Patch vedhæftning
Tidsramme: 8 timer
|
Patchadhæsion vil blive registreret under undersøgelsens varighed.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (SKØN)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .