Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательская активируемая воздухом термопластышка на клейкой основе (3 ячейки)

15 марта 2017 г. обновлено: Chattem, Inc.

Рандомизированное открытое исследование для оценки температурного профиля и адгезии активированного воздухом теплового пластыря на клейкой основе у здоровых добровольцев

Это открытое исследование. В общей сложности приблизительно 60 субъектов будут случайным образом распределены для получения либо теплового пластыря (30 субъектов) с температурным датчиком/кожным эталонным датчиком, либо только теплового пластыря (30 субъектов). Исследование будет состоять из 2 визитов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые завершают должным образом организованный процесс информированного согласия, который включает подписание формы согласия.
  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет обоего пола.
  • Имеют любой тип кожи или расу, при условии, что пигментация кожи позволяет различить эритему;
  • Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья.
  • Субъекты, которые хотят и могут применять тестируемые продукты в соответствии с указаниями и соблюдают инструкции по исследованию.
  • Участники должны быть готовы ограничить свою активность на время ношения пластыря в течение 8 часов.
  • Все участники соглашаются носить футболку, предоставленную сайтом, в течение всего 8-часового времени ношения пластыря.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе была чувствительность к любому из тестируемых продуктов или адгезионному материалу.
  • Субъекты, которые беременны.
  • Субъект с чрезмерным оволосением в местах нанесения, рубцовой тканью, татуировкой или окраской, которые могут помешать размещению тестируемого продукта или оценке состояния кожи.
  • Субъекты с диабетом, ревматоидным артритом, плохим кровообращением или с любым клинически значимым хроническим заболеванием.
  • Субъекты с активным дерматитом (в том числе солнечным ожогом) в области лечения или другим видимым дерматологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на реакцию на тестируемые продукты или повлиять на оценку кожи, связанную с тестируемыми продуктами.
  • Наличие в анамнезе серьезных дерматологических видов рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака).
  • Субъекты, которые использовали местные дерматологические продукты в области нанесения в течение 24 часов до применения тестируемого продукта.
  • Субъект принимает сопутствующее лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования. Примеры таких препаратов включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин), местные или системные кортикостероиды и средства от простуды/кашля, содержащие антигистаминные препараты и/или фентоламин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
  • Субъекты, получившие исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовательском исследовании.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, не соответствует или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Температура
Оцените температурный профиль 3-элементного пластыря, активируемого воздухом, в течение 8 часов ношения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адгезия
Оценить адгезию с датчиком температуры и без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура патча
Временное ограничение: 8 часов
Температуру пластыря будут контролировать с помощью датчика, помещенного под пластырь, и записывать на протяжении всего исследования.
8 часов
Патч Адгезия
Временное ограничение: 8 часов
Прилипание пластыря будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться