- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241057
Remendo térmico com adesivo ativado por ar experimental (3 células)
15 de março de 2017 atualizado por: Chattem, Inc.
Um estudo randomizado e aberto para avaliar o perfil de temperatura e a adesão de um adesivo de calor ativado por ar em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto.
Um total de aproximadamente 60 indivíduos será designado aleatoriamente para receber o adesivo térmico (30 indivíduos) com uma sonda de temperatura/sonda de referência de pele ou apenas um adesivo térmico (30 indivíduos).
O estudo consistirá em 2 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Wilkins Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que concluem um processo de consentimento informado administrado adequadamente que inclui a assinatura do formulário de consentimento.
- Indivíduos de 18 a 75 anos de ambos os sexos.
- Sejam de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema;
- Indivíduos com boa saúde geral.
- Indivíduos que desejam e são capazes de aplicar os produtos de teste conforme as instruções e cumprem as instruções do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a restringir suas atividades durante o tempo de uso do adesivo de 8 horas.
- Todos os participantes concordam em usar uma camiseta fornecida pelo site durante as 8 horas de uso do adesivo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos produtos de teste ou material de adesão.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduo com pelos excessivos nos locais de aplicação, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que possam interferir na colocação do produto de teste ou na avaliação da pele.
- Indivíduos com diabetes, artrite reumatóide, má circulação ou com qualquer doença crônica clinicamente significativa.
- Indivíduos com dermatite ativa (incluindo queimaduras solares) na área de tratamento ou outra doença dermatológica visível que, na opinião do investigador, possa interferir na resposta aos produtos de teste ou nas avaliações da pele associadas aos produtos de teste.
- Tem história de câncer dermatológico significativo (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas).
- Indivíduos que usaram produtos dermatológicos tópicos na área de aplicação nas 24 horas anteriores à aplicação do produto teste.
- Sujeito usando medicação concomitante que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação dos resultados do estudo. Exemplos de tais drogas incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, aspirina), corticosteróides tópicos ou sistêmicos e produtos para resfriado/tosse contendo anti-histamínicos e/ou fentolamina, pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
- Indivíduos que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Indivíduos que estão atualmente participando de um estudo investigativo.
- Sujeito que é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Temperatura
Avalie o perfil de temperatura do adesivo de 3 células ativado por ar durante 8 horas de uso
|
|
EXPERIMENTAL: Adesão
Avalie a adesão com e sem a presença de sonda de temperatura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da Correção
Prazo: 8 horas
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A temperatura do patch será monitorada pelo uso de uma sonda colocada sob o patch e registrada durante o estudo.
|
8 horas
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Adesão do remendo
Prazo: 8 horas
|
A adesão do adesivo será registrada durante o estudo.
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .