- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02241057
Badawcza, aktywowana powietrzem, samoprzylepna opaska rozgrzewająca (3-ogniwowa)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Chattem, Inc.
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu temperaturowego i przyczepności aktywowanego powietrzem samoprzylepnego plastra rozgrzewającego u zdrowych ochotników
Jest to badanie otwarte.
Łącznie około 60 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania plastra rozgrzewającego (30 osób) z czujnikiem temperatury/referencyjnej sondy do skóry lub samego plastra rozgrzewającego (30 osób).
Badanie będzie składało się z 2 wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Wilkins Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przejdą odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie formularza zgody.
- Osoby w wieku 18-75 lat, obojga płci.
- Mają dowolny typ skóry lub rasę, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia;
- Osoby o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Osoby, które chcą i mogą stosować produkty testowe zgodnie z zaleceniami i przestrzegać instrukcji badania.
- Uczestnicy muszą być gotowi ograniczyć swoją aktywność na 8-godzinny czas noszenia plastra.
- Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na noszenie koszulki dostarczonej przez stronę przez cały 8-godzinny czas noszenia plastra.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów lub materiał adhezyjny.
- Osoby, które są w ciąży.
- Osoba z nadmiernym owłosieniem w miejscach aplikacji, bliznami, tatuażami lub przebarwieniami, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu produktu testowego lub ocenie skóry.
- Pacjenci z cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, słabym krążeniem lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą przewlekłą.
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem skóry (w tym oparzeniami słonecznymi) w obszarze leczenia lub inną widoczną chorobą dermatologiczną, która zdaniem badacza może zakłócać reakcję na testowane produkty lub wpływać na ocenę skóry związaną z testowanymi produktami.
- Mają historię znaczących nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy).
- Osoby, które stosowały miejscowe produkty dermatologiczne w obszarze aplikacji w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem produktu testowego.
- Pacjent stosujący jednocześnie lek, który w opinii badacza może wpływać na interpretację wyników badania. Przykłady takich leków obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna), miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy oraz produkty na przeziębienie/kaszel zawierające leki przeciwhistaminowe i/lub fentolaminę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę.
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnym.
- Osoby, o których wiadomo, że w opinii badacza nie przestrzegają lub jest mało prawdopodobne, że spełnią wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Temperatura
Oceń profil temperaturowy 3-komorowego plastra aktywowanego powietrzem podczas 8 godzin noszenia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyczepność
Ocenić adhezję zi bez obecności sondy temperaturowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura poprawki
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Temperatura plastra będzie monitorowana za pomocą sondy umieszczonej pod plastrem i rejestrowana przez czas trwania badania.
|
8 godzin
|
|
Przylepność łaty
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Adhezja plastra będzie rejestrowana przez cały czas trwania badania.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .