Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badawcza, aktywowana powietrzem, samoprzylepna opaska rozgrzewająca (3-ogniwowa)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Chattem, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę profilu temperaturowego i przyczepności aktywowanego powietrzem samoprzylepnego plastra rozgrzewającego u zdrowych ochotników

Jest to badanie otwarte. Łącznie około 60 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania plastra rozgrzewającego (30 osób) z czujnikiem temperatury/referencyjnej sondy do skóry lub samego plastra rozgrzewającego (30 osób). Badanie będzie składało się z 2 wizyt.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Wilkins Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przejdą odpowiednio zarządzany proces świadomej zgody, który obejmuje podpisanie formularza zgody.
  • Osoby w wieku 18-75 lat, obojga płci.
  • Mają dowolny typ skóry lub rasę, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia;
  • Osoby o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Osoby, które chcą i mogą stosować produkty testowe zgodnie z zaleceniami i przestrzegać instrukcji badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi ograniczyć swoją aktywność na 8-godzinny czas noszenia plastra.
  • Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na noszenie koszulki dostarczonej przez stronę przez cały 8-godzinny czas noszenia plastra.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów lub materiał adhezyjny.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Osoba z nadmiernym owłosieniem w miejscach aplikacji, bliznami, tatuażami lub przebarwieniami, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu produktu testowego lub ocenie skóry.
  • Pacjenci z cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, słabym krążeniem lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą przewlekłą.
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem skóry (w tym oparzeniami słonecznymi) w obszarze leczenia lub inną widoczną chorobą dermatologiczną, która zdaniem badacza może zakłócać reakcję na testowane produkty lub wpływać na ocenę skóry związaną z testowanymi produktami.
  • Mają historię znaczących nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy).
  • Osoby, które stosowały miejscowe produkty dermatologiczne w obszarze aplikacji w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem produktu testowego.
  • Pacjent stosujący jednocześnie lek, który w opinii badacza może wpływać na interpretację wyników badania. Przykłady takich leków obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. aspiryna), miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy oraz produkty na przeziębienie/kaszel zawierające leki przeciwhistaminowe i/lub fentolaminę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę.
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnym.
  • Osoby, o których wiadomo, że w opinii badacza nie przestrzegają lub jest mało prawdopodobne, że spełnią wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temperatura
Oceń profil temperaturowy 3-komorowego plastra aktywowanego powietrzem podczas 8 godzin noszenia
EKSPERYMENTALNY: Przyczepność
Ocenić adhezję zi bez obecności sondy temperaturowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura poprawki
Ramy czasowe: 8 godzin
Temperatura plastra będzie monitorowana za pomocą sondy umieszczonej pod plastrem i rejestrowana przez czas trwania badania.
8 godzin
Przylepność łaty
Ramy czasowe: 8 godzin
Adhezja plastra będzie rejestrowana przez cały czas trwania badania.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj