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Patch chauffant expérimental à endos adhésif activé par l'air (3 cellules)

15 mars 2017 mis à jour par: Chattem, Inc.

Une étude randomisée et ouverte pour évaluer le profil de température et l'adhérence d'un patch chauffant à dos adhésif activé par l'air chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude ouverte. Au total, environ 60 sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit le patch chauffant (30 sujets) avec une sonde de température/sonde de référence cutanée, soit un patch chauffant (30 sujets) seul. L'étude consistera en 2 visites.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Wilkins Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui terminent un processus de consentement éclairé administré de manière appropriée qui comprend la signature du formulaire de consentement.
  • Sujets âgés de 18 à 75 ans des deux sexes.
  • Sont de tout type de peau ou de toute race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème ;
  • Sujets en bonne santé générale.
  • Sujets qui sont disposés et capables d'appliquer les produits de test comme indiqué et qui se conforment aux instructions de l'étude.
  • Les participants doivent être prêts à restreindre leur activité pendant la durée de port du patch de 8 heures.
  • Tous les participants s'engagent à porter un t-shirt fourni par le site pendant toute la durée de port du patch de 8 heures.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'un des produits de test ou au matériau d'adhérence.
  • Les sujets qui sont enceintes.
  • Sujet présentant une pilosité excessive aux sites d'application, des tissus cicatriciels, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement du produit à tester ou l'évaluation de la peau.
  • Sujets atteints de diabète, de polyarthrite rhumatoïde, d'une mauvaise circulation ou d'une maladie chronique cliniquement significative.
  • Sujets présentant une dermatite active (y compris un coup de soleil) dans la zone de traitement, ou une autre maladie dermatologique visible qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réponse aux produits testés ou interférer avec les évaluations cutanées associées aux produits testés.
  • Avoir des antécédents de cancers dermatologiques importants (p. ex., mélanome, carcinome épidermoïde).
  • Sujets ayant utilisé des produits dermatologiques topiques dans la zone d'application dans les 24 heures précédant l'application du produit à tester.
  • Sujet utilisant un médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Des exemples de tels médicaments comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'aspirine), les corticostéroïdes topiques ou systémiques et les produits contre le rhume/la toux contenant des antihistaminiques et/ou de la phentolamine, de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.
  • - Sujets qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
  • Sujets qui participent actuellement à une étude expérimentale.
  • - Sujet connu pour être non conforme ou peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Température
Évaluer le profil de température du patch à 3 cellules activé par l'air pendant 8 heures de port
EXPÉRIMENTAL: Adhésion
Évaluer l'adhérence avec et sans la présence d'une sonde de température

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température du patch
Délai: 8 heures
La température du patch sera contrôlée à l'aide d'une sonde placée sous le patch et enregistrée pendant toute la durée de l'étude.
8 heures
Adhésion des patchs
Délai: 8 heures
L'adhérence du patch sera enregistrée pendant toute la durée de l'étude.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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