- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02241057
Luftaktiviertes Wärmepflaster mit Klebstoffrückseite (3-zellig)
15. März 2017 aktualisiert von: Chattem, Inc.
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Temperaturprofils und der Haftung eines luftaktivierten Wärmepflasters mit Klebstoffrückseite bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine Open-Label-Studie.
Insgesamt etwa 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Wärmepflaster (30 Probanden) mit einer Temperatursonde/Hautreferenzsonde oder einem Wärmepflaster (30 Probanden) allein zugeteilt.
Die Studie besteht aus 2 Besuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Wilkins Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die einen angemessen verwalteten Einwilligungsprozess abschließen, der die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars umfasst.
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, sofern die Hautpigmentierung die Unterscheidung von Erythemen ermöglicht;
- Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Testprodukte wie angewiesen anwenden zu lassen und die Studienanweisungen einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken.
- Alle Teilnehmer stimmen zu, ein von der Website bereitgestelltes T-Shirt für die gesamte 8-stündige Tragezeit des Pflasters zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in der Vergangenheit auf eines der Testprodukte oder Adhäsionsmaterialien empfindlich reagiert haben.
- Probanden, die schwanger sind.
- Proband mit übermäßiger Behaarung an den Applikationsstellen, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung des Testprodukts oder die Hautbeurteilung beeinträchtigen würden.
- Personen mit Diabetes, rheumatoider Arthritis, schlechter Durchblutung oder einer klinisch signifikanten chronischen Krankheit.
- Probanden mit aktiver Dermatitis (einschließlich Sonnenbrand) im Behandlungsbereich oder anderen sichtbaren dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion auf die Testprodukte oder die mit den Testprodukten verbundenen Hautbeurteilungen beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom).
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung des Testprodukts topische dermatologische Produkte im Anwendungsbereich verwendet haben.
- Proband, der eine Begleitmedikation einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Beispiele für solche Medikamente umfassen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin), topische oder systemische Kortikosteroide und Erkältungs-/Hustenprodukte, die Antihistaminika und/oder entweder Phentolamin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben.
- Probanden, die derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie nicht konform sind oder die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Temperatur
Bewerten Sie das Temperaturprofil des luftaktivierten 3-Zellen-Pflasters während 8 Stunden Tragezeit
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EXPERIMENTAL: Adhäsion
Beurteilen Sie die Haftung mit und ohne Vorhandensein eines Temperaturfühlers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patch-Temperatur
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Temperatur des Pflasters wird mithilfe einer unter dem Pflaster platzierten Sonde überwacht und für die Dauer der Studie aufgezeichnet.
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8 Stunden
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Patch-Haftung
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Pflasteradhäsion wird für die Dauer der Studie aufgezeichnet.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014011
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