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Luftaktiviertes Wärmepflaster mit Klebstoffrückseite (3-zellig)

15. März 2017 aktualisiert von: Chattem, Inc.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Temperaturprofils und der Haftung eines luftaktivierten Wärmepflasters mit Klebstoffrückseite bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie. Insgesamt etwa 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Wärmepflaster (30 Probanden) mit einer Temperatursonde/Hautreferenzsonde oder einem Wärmepflaster (30 Probanden) allein zugeteilt. Die Studie besteht aus 2 Besuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Wilkins Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die einen angemessen verwalteten Einwilligungsprozess abschließen, der die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars umfasst.
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, sofern die Hautpigmentierung die Unterscheidung von Erythemen ermöglicht;
  • Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Testprodukte wie angewiesen anwenden zu lassen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken.
  • Alle Teilnehmer stimmen zu, ein von der Website bereitgestelltes T-Shirt für die gesamte 8-stündige Tragezeit des Pflasters zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Vergangenheit auf eines der Testprodukte oder Adhäsionsmaterialien empfindlich reagiert haben.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Proband mit übermäßiger Behaarung an den Applikationsstellen, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung des Testprodukts oder die Hautbeurteilung beeinträchtigen würden.
  • Personen mit Diabetes, rheumatoider Arthritis, schlechter Durchblutung oder einer klinisch signifikanten chronischen Krankheit.
  • Probanden mit aktiver Dermatitis (einschließlich Sonnenbrand) im Behandlungsbereich oder anderen sichtbaren dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Reaktion auf die Testprodukte oder die mit den Testprodukten verbundenen Hautbeurteilungen beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von signifikanten dermatologischen Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom).
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung des Testprodukts topische dermatologische Produkte im Anwendungsbereich verwendet haben.
  • Proband, der eine Begleitmedikation einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Beispiele für solche Medikamente umfassen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin), topische oder systemische Kortikosteroide und Erkältungs-/Hustenprodukte, die Antihistaminika und/oder entweder Phentolamin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben.
  • Probanden, die derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen.
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie nicht konform sind oder die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temperatur
Bewerten Sie das Temperaturprofil des luftaktivierten 3-Zellen-Pflasters während 8 Stunden Tragezeit
EXPERIMENTAL: Adhäsion
Beurteilen Sie die Haftung mit und ohne Vorhandensein eines Temperaturfühlers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patch-Temperatur
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Temperatur des Pflasters wird mithilfe einer unter dem Pflaster platzierten Sonde überwacht und für die Dauer der Studie aufgezeichnet.
8 Stunden
Patch-Haftung
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Pflasteradhäsion wird für die Dauer der Studie aufgezeichnet.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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