Tutkiva ilmalla aktivoitu liimapohjainen lämpöpatch (3-kennoinen)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chattem, Inc.
Satunnaistettu, avoin tutkimus ilmalla aktivoidun liimapohjaisen lämpölaastarin lämpötilaprofiilin ja tarttuvuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on avoin tutkimus.
Yhteensä noin 60 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko lämpölappu (30 potilasta) lämpötila-anturilla/ihoreferenssianturilla tai lämpölappu (30 potilasta) yksin.
Tutkimus koostuu 2 vierailusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Wilkins Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittavat asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää suostumuslomakkeen allekirjoittamisen.
- 18–75-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat.
- Ovat mitä tahansa ihotyyppiä tai rotua, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen;
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään testituotteita ohjeiden mukaisesti ja noudattavat opinto-ohjeita.
- Osallistujien on oltava valmiita rajoittamaan toimintaansa 8 tunnin ajan.
- Kaikki osallistujat sitoutuvat käyttämään sivuston toimittamaa t-paitaa koko 8 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä jollekin testituotteelle tai tartuntamateriaalille.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Kohde, jolla on liiallista karvoja levityskohdissa, arpikudosta, tatuointia tai väriä, joka häiritsee testituotteen sijoittamista tai ihon arviointia.
- Potilaat, joilla on diabetes, nivelreuma, huono verenkierto tai jokin kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus (mukaan lukien auringonpolttama) hoitoalueella tai muu näkyvä dermatologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä vastetta testituotteisiin tai häiritä testituotteisiin liittyviä ihon arviointeja.
- Sinulla on ollut merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, okasolusyöpä).
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia dermatologisia tuotteita käyttöalueella 24 tunnin sisällä ennen testituotteen käyttöä.
- Koehenkilö käyttää samanaikaisesti lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t, esim. aspiriini), paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit ja nuha-/yskätuotteet, jotka sisältävät antihistamiineja ja/tai joko fentolamiinia, pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkivaan tutkimukseen.
- Koehenkilö, jonka tiedetään tutkijan mielestä poikkeavan tai jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lämpötila
Arvioi ilmaaktivoidun 3-kennoisen laastarin lämpötilaprofiili 8 tunnin käytön aikana
|
|
|
KOKEELLISTA: Tarttuminen
Arvioi tarttuvuus lämpötila-anturin kanssa ja ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patch lämpötila
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Laastarin lämpötilaa seurataan käyttämällä laastarin alle asetettua koetinta, ja se tallennetaan tutkimuksen ajan.
|
8 tuntia
|
|
Patch Adheesio
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Laastarin tarttuminen kirjataan tutkimuksen ajan.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Bonagua, MD, Chattem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .