手術部位の感染を減らすための微生物シーラントの使用。 (Integuseal)
2014年9月13日 更新者:Michael Doorly、University of Southern California
微生物シーラントは、清潔に汚染された結腸直腸処置の手術部位感染を減少させません。
手術部位感染症 (SSI) は、特に結腸直腸手術において、重大な罹患率を引き起こし、医療費を増加させる可能性のある費用のかかる合併症です。
微生物シーラント (MS) は、SSI の減少を目的とした新しいクラスの創傷バリアですが、クリーンなクラス 1 手順での利点の証拠しかありません。
クラス 1 の手順での成功に基づいて、微生物シーラントは、汚染されたきれいな結腸直腸手順 (クラス 2) で SSI の発生率を半分に減らすことができるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County/USC Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非緊急結腸および/または直腸腹部外科手術
- -出産の可能性のある女性は、手術前に血清HCGアッセイが陰性でなければなりません
- 18歳以上。
除外基準:
- -シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、またはアセトン製品に対する過敏症の既知の病歴。
- -緊急手術を受ける(インフォームドコンセントが得られ、研究手順を実行できる場合、緊急手術は許可されます)。 緊急手術には、標準的な腸の準備やその他の術前評価を行うことができない場合が含まれます。
-重要な付随する外科的処置(例:ホイップルおよび臓器移植手術)を受けている。
次の付随する処置が許可されています: 虫垂切除術、胆嚢摘出術、卵巣摘出術、肝生検/楔状切除 (肝切除は除く)、膀胱切除術。
- -この計画された手順の過去60日以内の以前の開腹術の履歴。
- 2回目の開腹手術または結腸直腸手術を受ける予定(例: この計画された最初の手順から 60 日以内に結腸瘻または回腸瘻のテイクダウン)。
- -次のいずれかの術前の証拠:敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショック(SIRS単独は除外基準ではないことに注意してください).6、 7
- -総好中球数≤500×106 / Lとして定義される術前の重度の好中球減少症。
- -以前の開腹術/腹腔鏡検査による現在の腹壁感染/手術部位感染、または何らかの理由で。
- -手術日の前1週間以内に抗生物質療法を受けています。
- 術前の評価は、皮膚の完全な閉鎖を妨げる可能性のある腹腔内プロセスを示唆しています。
- -術前の血清クレアチニン> 3 mg / dLまたは透析を必要とする腎不全。
- 進行中の治療歴(例: 非結腸直腸癌に対する化学療法、放射線)。
- -骨髄移植を含む主要な臓器移植の病歴。
- 全身性ステロイドを毎日 10 mg を超えるプレドニゾンまたはレミケードを手術前 2 週間以内に服用している、または現在の免疫抑制状態 (例、症候性 HIV 感染) の病歴がある (CD4 数 < 200 と定義)。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある 信頼性の高い避妊法を実践していない(セクション3.1で定義)。
- -この研究の開始前30日以内に実験的な薬物またはデバイスの研究に参加している、または現在、60日以内に治験薬またはデバイスの投与が予想される研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:微生物シーラント
インテグシール(キンバリー・クラーク)
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偽コンパレータ:コントロール
微生物シーラントなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物シーラントを使用した場合と使用しない場合の SSI の発生率。
時間枠:15ヶ月
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コントロール (微生物シーラントなし) と比較して、微生物シーラント (InteguSEAL© Kimberly-Clark) を使用した場合の SSI の割合を決定します。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物シーラントを使用する場合と使用しない場合の SSI のサブグループ発生率
時間枠:15ヶ月
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開腹と腹腔鏡による結腸切除術、年齢、BMI、糖尿病および罹病率 (ASA クラス)、再入院、再手術、微生物シーラントを使用した場合と使用しない場合の創傷離開について SSI を比較します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。