Použití mikrobiálního tmelu ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku. (Integuseal)

Kritéria pro zařazení:

1. Nenemergentní chirurgické zákroky na tlustém střevě a/nebo konečníku
2. Ženy ve fertilním věku musí mít před operací negativní test HCG v séru
3. Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na kyanoakrylátové, formaldehydové nebo acetonové produkty.
2. Absolvování urgentního chirurgického zákroku (naléhavý chirurgický zákrok je povolen, pokud je získán informovaný souhlas a je možné provést postupy studie). Pohotovostní operace zahrnuje případy, kdy nelze provést standardní přípravu střev a další předoperační vyšetření.

3. Podstupování významného doprovodného chirurgického zákroku (např. Whippleova operace a transplantace orgánů).

   Jsou povoleny následující souběžné výkony: apendektomie, cholecystektomie, ooforektomie, biopsie jater/klínovitá resekce (ale ne resekce jater), cystektomie.

4. Anamnéza předchozí laparotomie během posledních 60 dnů tohoto plánovaného výkonu.
5. Plánujete podstoupit druhou laparotomii nebo kolorektální chirurgický zákrok (např. kolostomie nebo odstranění ileostomie) do 60 dnů od tohoto plánovaného prvního zákroku.
6. Důkazy před operací o kterémkoli z následujících: sepse, těžká sepse nebo septický šok (všimněte si, že samotný SIRS není vylučovacím kritériem).6, 7
7. Předoperační těžká neutropenie definovaná jako celkový počet neutrofilů ≤ 500 × 106/l.
8. Současná infekce břišní stěny/infekce v místě operace z předchozí laparotomie/laparoskopie nebo z jakéhokoli důvodu.
9. Podávání antibiotik během 1 týdne před datem operace.
10. Předoperační vyšetření naznačuje nitrobřišní proces, který by mohl zabránit úplnému uzavření kůže.
11. Předoperační sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
12. Anamnéza probíhající léčby (např. chemoterapie, ozařování) u nekolorektálního karcinomu.
13. Historie transplantace velkých orgánů, včetně transplantace kostní dřeně.
14. Užívání systémových steroidů >10 mg prednisonu denně nebo remicade během 2 týdnů před operací nebo anamnéza současného imunosupresivního stavu (např. symptomatická infekce HIV), definovaného jako počet CD4 < 200.
15. Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti (definováno v části 3.1).
16. Účast do 30 dnů před zahájením této studie na jakékoli experimentální studii léčiva nebo zařízení nebo v současné době účast na studii, ve které se předpokládá podání zkoumaného léčiva nebo zařízení do 60 dnů.