Uso de um selante microbiano para reduzir infecções de sítio cirúrgico. (Integuseal)

Critério de inclusão:

1. Procedimentos cirúrgicos abdominais não emergentes de cólon e/ou reto
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de HCG sérico negativo antes da cirurgia
3. Idades ≥18 anos.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade a produtos de cianoacrilato, formaldeído ou acetona.
2. Submetido a cirurgia de emergência (a cirurgia de urgência é permitida se o consentimento informado for obtido e os procedimentos do estudo puderem ser realizados). A cirurgia de emergência inclui casos em que a preparação intestinal padrão e outras avaliações pré-operatórias não podem ser feitas.

3. Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo (por exemplo, cirurgia de Whipple e transplante de órgão).

   Os seguintes procedimentos concomitantes são permitidos: apendicectomia, colecistectomia, ooforectomia, biópsia hepática/ressecção em cunha (mas não ressecção hepática), cistectomia.

4. História de laparotomia prévia nos últimos 60 dias deste procedimento planejado.
5. Planejado para passar por uma segunda laparotomia ou procedimento cirúrgico colorretal (por exemplo, remoção de colostomia ou ileostomia) dentro de 60 dias deste primeiro procedimento planejado.
6. Evidência pré-operatória de qualquer um dos seguintes: sepse, sepse grave ou choque séptico (observe que SIRS isoladamente não é um critério de exclusão).6, 7
7. Neutropenia grave pré-operatória definida como contagem total de neutrófilos ≤500 × 106/L.
8. Infecção atual da parede abdominal/infecção do local cirúrgico de laparotomia/laparoscopia anterior ou por qualquer motivo.
9. Receber terapia antibiótica dentro de 1 semana antes da data da cirurgia.
10. A avaliação pré-operatória sugere processo intra-abdominal que pode impedir o fechamento total da pele.
11. Creatinina sérica pré-operatória > 3 mg/dL ou insuficiência renal com necessidade de diálise.
12. Histórico de tratamento em andamento (por exemplo, quimioterapia, radiação) para câncer não colorretal.
13. Histórico de transplante de órgãos importantes, incluindo transplante de medula óssea.
14. Tomando esteróides sistêmicos > 10 mg de prednisona diariamente ou remicade dentro de 2 semanas antes da cirurgia ou história de uma condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção sintomática por HIV), definida como contagem de CD4 < 200.
15. Grávida, lactante ou com potencial para engravidar que não pratique um método de controle de natalidade com alto grau de confiabilidade (definido na seção 3.1).
16. Participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou atualmente participando de um estudo no qual a administração de medicamento ou dispositivo experimental em 60 dias é antecipada.