Verwendung eines mikrobiellen Versiegelungsmittels zur Verringerung von Infektionen an Operationsstellen. (Integuseal)

Einschlusskriterien:

1. Nicht auftauchende chirurgische Eingriffe im Dickdarm und/oder rektalen Abdominalbereich
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen negativen Serum-HCG-Test haben
3. Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylat-, Formaldehyd- oder Acetonprodukten.
2. Sich einer Notoperation unterziehen (dringende Operationen sind erlaubt, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt und die Studienverfahren durchgeführt werden können). Notfalloperationen umfassen Fälle, in denen eine standardmäßige Darmvorbereitung und andere präoperative Untersuchungen nicht durchgeführt werden können.

3. Sich einem signifikanten begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen (z. B. Whipple- und Organtransplantationschirurgie).

   Folgende Begleiteingriffe sind erlaubt: Appendektomie, Cholezystektomie, Ovarektomie, Leberbiopsie/Wedge-Resektion (aber keine Leberresektion), Zystektomie.

4. Vorgeschichte einer früheren Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage dieses geplanten Eingriffs.
5. Geplant, sich einer zweiten Laparotomie oder einem kolorektalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen (z. Kolostomie- oder Ileostomieabbau) innerhalb von 60 Tagen nach diesem geplanten ersten Eingriff.
6. Präoperativer Nachweis einer der folgenden Erkrankungen: Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock (beachten Sie, dass SIRS allein kein Ausschlusskriterium ist).6, 7
7. Präoperative schwere Neutropenie, definiert als Gesamtzahl der Neutrophilen ≤500 × 106/l.
8. Aktuelle Bauchwandinfektion/Infektion der Operationsstelle durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie oder aus irgendeinem Grund.
9. Erhalten einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der Operation.
10. Die präoperative Bewertung deutet auf einen intraabdominalen Prozess hin, der einen vollständigen Verschluss der Haut verhindern könnte.
11. Präoperatives Serumkreatinin > 3 mg/dl oder dialysepflichtiges Nierenversagen.
12. Geschichte der laufenden Behandlung (z. Chemotherapie, Bestrahlung) bei nicht kolorektalem Karzinom.
13. Geschichte der großen Organtransplantation, einschließlich Knochenmarktransplantation.
14. Einnahme von systemischen Steroiden > 10 mg Prednison täglich oder Remicade innerhalb von 2 Wochen vor der Operation oder eine Vorgeschichte eines aktuellen immunsuppressiven Zustands (z. B. symptomatische HIV-Infektion), definiert als CD4-Zahl < 200.
15. Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden (definiert in Abschnitt 3.1).
16. Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder derzeitige Teilnahme an einer Studie, bei der die Verabreichung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen erwartet wird.