Mikrobitiivisteen käyttö leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen. (Integuseal)
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michael Doorly, University of Southern California
Mikrobitiivisteet eivät vähennä leikkausalueen infektioita puhtaissa kontaminoituneissa paksusuolen ja peräsuolen toimenpiteissä.
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat kalliita komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja nostaa hoitokustannuksia erityisesti kolorektaalkirurgiassa.
Mikrobitiivisteet (MS) ovat uusi haavasulkuluokka, jonka tarkoituksena on vähentää SSI:tä, mutta todisteita on vain puhtaiden luokan 1 toimenpiteiden hyödystä.
Sen menestyksen perusteella luokan 1 toimenpiteissä oletimme, että mikrobitiiviste voisi vähentää SSI:n määrää puoleen puhtaissa saastuneissa kolorektaalisissa toimenpiteissä (luokka 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County/USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-syntyneet paksusuolen ja/tai peräsuolen vatsan kirurgiset toimenpiteet
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-määritys ennen leikkausta
- Ikäraja ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys syanoakrylaatille, formaldehydille tai asetonituotteille.
- Käynnissä hätäleikkauksessa (kiireellinen leikkaus on sallittu, jos siihen on saatu tietoinen suostumus ja tutkimustoimenpiteet voidaan suorittaa). Hätäkirurgia sisältää tapaukset, joissa tavanomaista suolen valmistelua ja muita preoperatiivisia arviointeja ei voida tehdä.
Sinulle tehdään samanaikaisesti merkittävä kirurginen toimenpide (esim. Whipple- ja elinsiirtoleikkaus).
Seuraavat samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja: umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanpoisto, maksabiopsia/kiilaresektio (mutta ei maksan resektio), kystektomia.
- Aikaisempi laparotomia tämän suunnitellun toimenpiteen viimeisten 60 päivän aikana.
- Suunnitelmissa on toinen laparotomia tai kolorektaalikirurginen toimenpide (esim. kolostomia tai ileostomia poistaminen) 60 päivän kuluessa tästä suunnitellusta ensimmäisestä toimenpiteestä.
- Todisteet ennen leikkausta mistä tahansa seuraavista: sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki (huomaa, että SIRS ei yksinään ole poissulkemiskriteeri). 7
- Preoperatiivinen vaikea neutropenia määritellään neutrofiilien kokonaismääräksi ≤500 × 106/l.
- Nykyinen vatsan seinämän infektio/leikkauskohdan infektio aikaisemmasta laparotomiasta/laparoskooppista tai mistä tahansa syystä.
- Antibioottihoito 1 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Preoperatiivinen arviointi viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen.
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini > 3 mg/dl tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Käynnissä olevan hoidon historia (esim. kemoterapia, säteily) ei-kolorektaalisyövän hoitoon.
- Aiemmat suuret elinsiirrot, mukaan lukien luuytimensiirto.
- Systeemisten steroidien ottaminen > 10 mg prednisonia päivässä tai remicade 2 viikon aikana ennen leikkausta tai anamneesissa immunosuppressiivinen tila (esim. oireinen HIV-infektio), joka määritellään CD4-määräksi < 200.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 3.1).
- Osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen tai parhaillaan osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antoa odotetaan 60 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikrobitiiviste
Integuseal (Kimberly Clark)
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ei mikrobitiivistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI:n esiintyvyys mikrobitiivisteen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Määritä SSI:n määrä käytettäessä mikrobitiivistettä (InteguSEAL© Kimberly-Clark) verrattuna kontrolliin (ei mikrobitiivisteainetta).
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI:n ilmaantuvuus alaryhmässä mikrobitiivisteen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vertaa SSI:tä avoimessa vs. laparoskopiassa kolektomiassa, iässä, BMI:ssä, diabeteksessa ja sairastumisessa (ASA-luokka), takaisinotto sairaalaan, uusintaleikkaus ja haavan irtoaminen mikrobitiivisteen kanssa ja ilman.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10-00471
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .