Uso di un sigillante microbico per ridurre le infezioni del sito chirurgico. (Integuseal)

Criterio di inclusione:

1. Interventi chirurgici addominali del colon e/o del retto non emergenti
2. Le donne in età fertile devono avere un test sierico HCG negativo prima dell'intervento chirurgico
3. Età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità ai prodotti a base di cianoacrilato, formaldeide o acetone.
2. Sottoporsi a chirurgia d'urgenza (la chirurgia urgente è consentita se si ottiene il consenso informato e le procedure dello studio possono essere eseguite). La chirurgia d'urgenza include i casi in cui non è possibile eseguire la preparazione intestinale standard e altre valutazioni preoperatorie.

3. Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante (ad es. Whipple e chirurgia del trapianto di organi).

   Sono consentite le seguenti procedure concomitanti: appendicectomia, colecistectomia, ovariectomia, biopsia epatica/resezione a cuneo (ma non resezione epatica), cistectomia.

4. Storia di precedente laparotomia negli ultimi 60 giorni di questa procedura pianificata.
5. Previsto per sottoporsi a una seconda laparotomia o intervento chirurgico del colon-retto (ad es. rimozione di colostomia o ileostomia) entro 60 giorni dalla prima procedura pianificata.
6. Evidenza preoperatoria di uno qualsiasi dei seguenti: sepsi, sepsi grave o shock settico (si noti che la SIRS da sola non è un criterio di esclusione).6, 7
7. Neutropenia grave preoperatoria definita come conta totale dei neutrofili ≤500 × 106/L.
8. Infezione attuale della parete addominale/infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia o per qualsiasi motivo.
9. Ricezione di terapia antibiotica entro la settimana 1 prima della data dell'intervento chirurgico.
10. La valutazione preoperatoria suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle.
11. Creatinina sierica preoperatoria > 3 mg/dL o insufficienza renale che richiede dialisi.
12. Storia del trattamento in corso (ad es. chemioterapia, radiazioni) per il cancro non colorettale.
13. Storia di trapianti di organi importanti, compreso il trapianto di midollo osseo.
14. Assunzione di steroidi sistemici > 10 mg di prednisone al giorno o remicade nelle 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico o una storia di una condizione immunosoppressiva in corso (p. es., infezione da HIV sintomatica), definita come conta dei CD4 < 200.
15. Donne incinte, in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite con un alto grado di affidabilità (definito nella sezione 3.1).
16. - Partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o partecipazione attuale a uno studio in cui è prevista la somministrazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni.