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수술 부위 감염을 줄이기 위한 미생물 실란트의 사용. (Integuseal)

2014년 9월 13일 업데이트: Michael Doorly, University of Southern California

미생물 실란트는 깨끗하고 오염된 결장직장 시술을 위한 수술 부위 감염을 감소시키지 않습니다.

수술 부위 감염(SSI)은 비용이 많이 드는 합병증으로 특히 결장직장 수술에서 상당한 이환율을 유발하고 치료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 미생물 실란트(MS)는 수술부위감염 감소를 목표로 하는 새로운 등급의 상처 장벽이지만 깨끗한 등급 1 절차에서만 이점이 있다는 증거가 있습니다. 클래스 1 절차에서의 성공을 바탕으로 우리는 미생물 밀봉제가 깨끗하고 오염된 결장직장 절차(클래스 2)에서 수술부위감염 비율을 절반으로 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County/USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비응급 결장 및/또는 직장 복부 수술 절차
  2. 가임 여성은 수술 전에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다.
  3. 만 18세 이상.

제외 기준:

  1. 시아노아크릴레이트, 포름알데히드 또는 아세톤 제품에 대한 과민증의 알려진 이력.
  2. 응급 수술을 받는 경우(정보에 입각한 동의를 얻고 연구 절차를 수행할 수 있는 경우 긴급 수술이 허용됨). 응급 수술에는 표준 장 준비 및 기타 수술 전 평가를 수행할 수 없는 경우가 포함됩니다.
  3. 상당한 부수적 수술 절차(예: Whipple 및 장기 이식 수술)를 받고 있습니다.

    다음 동시 시술이 허용됩니다: 맹장 절제술, 담낭 절제술, 난소 절제술, 간 생검/쐐기 절제술(단, 간 절제술 제외), 방광 절제술.

  4. 이 계획된 절차의 마지막 60일 이내에 이전 개복술 이력.
  5. 두 번째 개복술 또는 결장직장 수술 절차(예: 결장루 또는 회장루 제거) 계획된 첫 번째 절차로부터 60일 이내에.
  6. 다음 중 하나에 대한 수술 전 증거: 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크(SIRS 단독은 제외 기준이 아님에 유의하십시오).6, 7
  7. 총 호중구 수 ≤500 × 106/L로 정의되는 수술 전 중증 호중구 감소증.
  8. 이전 개복술/복강경 검사 또는 어떤 이유로든 현재 복벽 감염/수술 부위 감염.
  9. 수술일 전 1주일 이내에 항생제 치료를 받은 자.
  10. 수술 전 평가는 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 복강 내 과정을 암시합니다.
  11. 수술 전 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL 또는 투석이 필요한 신부전.
  12. 진행 중인 치료 이력(예: 화학요법, 방사선) 비결장직장암.
  13. 골수 이식을 포함한 주요 장기 이식의 병력.
  14. 전신 스테로이드 >10mg 매일 프레드니손을 복용하거나 수술 전 2주 이내에 레미케이드를 복용하거나 현재 면역억제 상태(예: 증상이 있는 HIV 감염)의 병력(CD4 수치 < 200으로 정의됨).
  15. 임신, 수유 또는 가임기 여성이 높은 수준의 신뢰성을 지닌 피임법을 실행하지 않음(섹션 3.1에 정의됨).
  16. 본 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 60일 이내에 조사 약물 또는 장치의 투여가 예상되는 연구에 현재 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미생물 실란트
인테구실(킴벌리 클락)
가짜 비교기: 제어
미생물 밀봉제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 밀봉제 유무에 따른 수술부위감염 발생률.
기간: 15개월
미생물 밀봉제(InteguSEAL© Kimberly-Clark)를 대조군(미생물 밀봉제 없음)과 비교하여 사용할 때 SSI 비율을 결정하십시오.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 실란트 유무에 따른 수술부위감염의 하위군 발생률
기간: 15개월
개복 대 복강경 결장 절제술, 연령, BMI, 당뇨병 및 이환율(ASA 등급), 병원 재입원, 재수술 및 미생물 밀봉제 유무에 따른 상처 열개에 대한 SSI를 비교하십시오.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-10-00471

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