IGEV に反応しない R/R HL 患者におけるプレ ASCT 導入療法としての BRENTUXIMAB VEDOTIN
2018年2月8日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
IGEVサルベージ治療に反応しない再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるプレASCT導入療法としてBRENTUXIMAB VEDOTINを使用したパイロット第II相試験
IGEVサルベージ治療に反応しない再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるプレASCT導入療法としてブレンツキシマブベドチンを用いたパイロット第II相試験。
調査の概要
詳細な説明
ブレンツキシマブ ベドチンは、再発性または難治性の HL の治療における有効な単剤として登場しました。
一部の患者は、IGEV（イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン）によるサルベージ治療後に完全な寛解に達せず、PET陽性のままであるため、このサブセットの患者をブレンツキシマブ ベドチンで治療し、移植前に完全な寛解を達成することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli" , Policlinico S. Orsola Malpighi
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Genova、イタリア
- Ematologia, IRCCS AOU San Martino-IST
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Lecce、イタリア
- Ematologia Ospedale Vito Fazzi
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Milano、イタリア
- Ematologia e Unità BMT IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、イタリア
- Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, D.A.I di Medicina diagnostica clinica e sanità pubblica, AOU Policlinico
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Rozzano、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Humanitas
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Torino、イタリア
- SC Ematologia - Azienda Ospedaliera AO Città della Salute e della Scienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類による古典的ホジキンリンパ腫
- -診断時に組織学的に確認されたCD30 + HL
- 一次救援療法の患者
- 2サイクルのIGEV治療後のFDG-PET陽性
- PBPC は、最初または 2 番目の IGEV サイクルの後に収集されている必要があります
- 年齢≧18歳
- 0-2のECOG PS
- 平均余命 > 6 か月。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 定期的な採血、研究関連の評価、および毒性の管理に利用できる患者
- -出産の可能性のある女性は、β-HCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません（妊娠検査は、ブレンツキシマブベドチン治療の前に、サイクル1の1日目のスクリーニングで実施する必要があります）。
- -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与後、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します。
- 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体および研究薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。
- 必要なベースライン検査データ：絶対好中球数≧1500/μl、血小板数≧75.000/μl、ヘモグロビン≧8g/dL、血清ビリルビン≦ULNの1.5倍、血清クレアチニン<2.0mg/dLおよび/またはクレアチニンクリアランスまたは計算値クレアチニンクリアランス > 40 mL/分、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 倍の ULN
除外基準:
- 末梢神経障害 > グレード 1
- ホジキンリンパ腫とは異なる組織学的診断
- BEACOPPによる一次治療
- リンパ腫の存在によって引き起こされる圧迫症状
- -以前に抗CD30抗体で治療された患者。
- -ブレンツキシマブベドチン製剤に含まれる組換えタンパク質、マウスタンパク質、または賦形剤に対する既知の過敏症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
- -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴がある患者：無作為化から2年以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、心不整脈、うっ血性心不全（CHF）を含む現在の制御されていない心血管疾患の証拠）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠、左室駆出率の最近の証拠（治験薬の初回投与前6か月以内）<50％
- -ブレンツキシマブベドチンの初回投与前2週間以内に抗菌療法による治療を必要とする既知の活動的なウイルス、細菌、または真菌感染症の患者。
- -ブレンツキシマブベドチンの初回投与前の2週間以内に、既知のアクティブなグレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染を有する患者。
- -進行性多発性白質脳症の徴候または症状を含む、既知の脳/髄膜疾患（HLまたはその他の病因）を有する患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
- -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患。
- 妊娠中、または授乳中および授乳中の患者。
- -以前の治療化学療法および/または他の治験薬を完了していない患者 その前の治療の最後の投与の少なくとも5半減期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
すべての患者に 1 アーム
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-IGEV後にFDG-PET陽性の患者は、次のようにブレンツキシマブベドチンで治療されます：合計4サイクルの治療のための30分間の外来IV注入として、3週間ごとに1.8 mg / kg 成長因子は研究者の裁量で使用される場合がありますが、日常的には推奨されていません。 ブレンツキシマブ ベドチン治療後に FDG-PET 陰性の患者には、高用量化学療法とその後の ASCT が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR率）
時間枠：研究開始から1年半
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完全寛解は、最近更新された国際基準 (Cheson 2007) に従って定義され、陰性の PET が DEAUVILLE スコア 1 および 2 によって定義されると仮定します。
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研究開始から1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：研究開始から2年半
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追加の試験エンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) に関して、ブレンツキシマブ ベドチンとそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) に対する最終反応です。
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研究開始から2年半
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神経毒性率
時間枠：研究開始から1年半
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.03 (NCI CTCEA、2010) として定義されているあらゆるグレードの神経毒性
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研究開始から1年半
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寛解期間（DR）
時間枠：研究開始から2年半
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追加の試験エンドポイントは、ブレンツキシマブ ベドチンに対する最終反応とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) の寛解期間 (DR) です。
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研究開始から2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo Michele Carella, Prof.、Hematology Division, IRCCS AOU San Martino, Genova, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。