BRENTUXIMAB VEDOTIN jako pre-ASCT indukční terapie u R/R HL pacientů nereagujících na IGEV

Kritéria pro zařazení:

1. Klasický Hodgkinův lymfom podle klasifikace WHO
2. Histologicky potvrzený CD30+ HL při diagnóze
3. Pacienti na záchranné terapii první linie
4. Pozitivita FDG-PET po dvou cyklech léčby IGEV
5. PBPC by měly být odebrány po prvním nebo druhém cyklu IGEV
6. Věk≥ 18 let
7. ECOG PS 0-2
8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
9. Písemný informovaný souhlas
10. Pacienti jsou k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity
11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek β-HCG těhotenského testu (těhotenský test by měl být proveden při screeningu a v den 1 cyklu 1 před léčbou brentuximab vedotinem).
12. Pacientka je buď postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou nebo je chirurgicky sterilní, nebo pokud je ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
13. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni, (tj. stav po vasektomii) souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
14. Požadované výchozí laboratorní údaje: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/µl, počet krevních destiček ≥ 75 000/µl, hemoglobin musí být ≥ 8 g/dl, sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN, sérový kreatinin < 2,0 mg/l vypočtený nebo clearance clearance kreatininu > 40 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

1. Periferní neuropatie > 1. stupeň
2. Histologická diagnóza odlišná od Hodgkinova lymfomu
3. Ošetření první linie pomocí BEACOPP
4. Kompresivní příznaky způsobené přítomností lymfomu
5. Pacienti dříve léčení jakoukoli anti-CD30 protilátkou.
6. Známá přecitlivělost na jakékoli rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo pomocné látky obsažené ve formulaci brentuximab vedotinu.
7. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
9. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
10. Pacienti se známou anamnézou některého z následujících kardiovaskulárních stavů: infarkt myokardu během 2 let od randomizace, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF ), angina pectoris nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému, Nedávný důkaz (během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku) ejekční frakce levé komory <50 %
11. Pacienti se známou aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí vyžadující léčbu antimikrobiální terapií během 2 týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu.
12. Pacienti se známou aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí stupně 3 nebo vyšším během 2 týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu.
13. Pacienti se známým cerebrálním/meningeálním onemocněním (HL nebo jakoukoli jinou etiologií), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie
14. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu.
15. Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky.
16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící a kojící.
17. Pacienti, kteří nedokončili žádnou předchozí léčebnou chemoterapii a/nebo jiné zkoumané látky během alespoň 5 poločasů poslední dávky této předchozí léčby.