IGEV에 반응하지 않는 R/R HL 환자의 사전 ASCT 유도 요법으로서의 BRENTUXIMAB VEDOTIN

포함 기준:

1. WHO 분류에 따른 고전적 Hodgkin 림프종
2. 진단 시 조직학적으로 확인된 CD30+ HL
3. 1차 구제요법 환자
4. IGEV 치료 2주기 후 FDG-PET 양성
5. PBPC는 첫 번째 또는 두 번째 IGEV 주기 후에 수집되어야 합니다.
6. 나이≥ 18세
7. 0-2의 ECOG PS
8. 기대 수명 > 6개월.
9. 서면 동의서
10. 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리가 가능한 환자
11. 가임 여성은 β-HCG 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(임신 검사는 브렌툭시맙 베도틴 치료 전 주기 1의 1일 선별 검사에서 수행해야 함).
12. 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
13. 남성 환자는 외과적으로 불임 처리되더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
14. 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수 ≥ 1500/µl, 혈소판 수 ≥ 75.000/µl, 헤모글로빈은 ≥ 8 g/dL이어야 함, 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40mL/분, ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ ULN의 2.5배

제외 기준:

1. 말초 신경병증 > 1등급
2. Hodgkin 림프종과 다른 조직학적 진단
3. BEACOPP로 1차 치료
4. 림프종의 존재로 인한 압박 증상
5. 이전에 임의의 항-CD30 항체로 치료받은 환자.
6. 브렌툭시맙 베도틴 제제에 포함된 모든 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
7. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
8. 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
9. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
10. 다음과 같은 심혈관 질환의 알려진 병력이 있는 환자:무작위 배정 2년 이내의 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거 ), 협심증 또는 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상에 대한 심전도 증거, 좌심실 박출률 <50%의 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
11. 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 2주 이내에 항균 요법으로 치료를 받아야 하는 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
12. 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 2주 이내에 활성 등급 3 이상의 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 알려진 환자.
13. 진행성 다초점 백질뇌병증의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌/수막 질환(HL 또는 기타 병인)이 있는 환자
14. 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
15. 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물을 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환.
16. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
17. 이전 치료의 마지막 투여량의 최소 5 반감기 이내에 이전 치료 화학요법 및/또는 기타 연구용 제제를 완료하지 않은 환자.