BRENTUXIMAB VEDOTIN ASCT:tä edeltävänä induktioterapiana R/R HL -potilailla, jotka eivät reagoi IGEV:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Klassinen Hodgkin-lymfooma WHO:n luokituksen mukaan
2. Histologisesti vahvistettu CD30+ HL diagnoosin yhteydessä
3. Potilaat ensilinjan pelastushoidossa
4. FDG-PET-positiivisuus kahden IGEV-hoidon jälkeen
5. PBPC:t olisi pitänyt kerätä ensimmäisen tai toisen IGEV-syklin jälkeen
6. Ikä ≥ 18 vuotta
7. ECOG PS 0-2
8. Elinajanodote > 6 kuukautta.
9. Kirjallinen tietoinen suostumus
10. Potilaat käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustestin tulos (raskaustesti tulee tehdä seulonnan yhteydessä ja ensimmäisenä syklin 1 päivänä ennen brentuksimabivedotiinihoitoa).
12. Naispotilas on joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
13. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
14. Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/µl, hemoglobiinin on oltava ≥ 8 g/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini tai kreatiniini tai kreatiniini mg/d2. kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Perifeerinen neuropatia > aste 1
2. Histologinen diagnoosi eroaa Hodgkinin lymfoomasta
3. Ensilinjan hoito BEACOPP:lla
4. Lymfooman aiheuttamat puristusoireet
5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella.
6. Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai brentuksimabivedotiinivalmisteen sisältämille apuaineille.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
8. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
9. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
10. Potilaat, joilla on tiedossa jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, näyttöä nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (CHF) ), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
11. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka tarvitsee antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
12. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen aste 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
13. Potilaat, joilla on tunnettu aivo-/aivokalvosairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian merkit tai oireet
14. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
15. Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä.
16. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja imettävät.
17. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta.