BRENTUXIMAB VEDOTIN jako terapia indukcyjna przed ASCT u pacjentów z R/R HL niereagujących na IGEV

Kryteria przyjęcia:

1. Klasyczny chłoniak Hodgkina według klasyfikacji WHO
2. Histologicznie potwierdzony CD30+ HL w chwili rozpoznania
3. Pacjenci pierwszego rzutu terapii ratunkowej
4. Pozytywny wynik testu FDG-PET po dwóch cyklach leczenia IGEV
5. PBPC powinny być zebrane po pierwszym lub drugim cyklu IGEV
6. Wiek ≥ 18 lat
7. ECOG PS 0-2
8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
9. Pisemna świadoma zgoda
10. Pacjenci dostępni do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania toksycznością
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (test ciążowy należy wykonać podczas badania przesiewowego w 1. dniu cyklu 1. przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin).
12. Pacjentka jest po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadza się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
13. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub zgadzają się całkowicie powstrzymać od współżycia heteroseksualnego.
14. Wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1500/µl, Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ µl, Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dl, Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl i (lub) klirens kreatyniny lub obliczone klirens kreatyniny > 40 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

1. Neuropatia obwodowa > stopnia 1
2. Rozpoznanie histologiczne inne niż chłoniak Hodgkina
3. Leczenie pierwszego rzutu za pomocą BEACOPP
4. Objawy kompresyjne spowodowane obecnością chłoniaka
5. Pacjenci leczeni wcześniej dowolnym przeciwciałem anty-CD30.
6. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek białka rekombinowane, białka mysie lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie brentuksymab vedotin.
7. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
8. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
9. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
10. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie którąkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 lat od randomizacji, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), obecnie występujące niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (CHF) ), dławica piersiowa lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w układzie czynnego przewodzenia, aktualne dowody (w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) frakcji wyrzutowej lewej komory <50%
11. Pacjenci z rozpoznaną czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą, wymagający leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
12. Pacjenci z rozpoznaną czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą stopnia 3. lub wyższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
13. Pacjenci ze znaną chorobą mózgu/opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej
14. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem.
15. Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków.
16. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią i karmiący piersią.
17. Pacjenci, którzy nie ukończyli żadnego wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub innymi badanymi lekami w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania ostatniej dawki tego wcześniejszego leczenia.