BRENTUXIMAB VEDOTIN som pre-ASCT induksjonsterapi hos R/R HL-pasienter som ikke reagerer på IGEV

Inklusjonskriterier:

1. Klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til WHO-klassifiseringen
2. Histologisk bekreftet CD30+ HL ved diagnose
3. Pasienter ved førstelinje bergingsterapi
4. FDG-PET-positivitet etter to sykluser med IGEV-behandling
5. PBPC-er bør ha blitt samlet inn etter den første eller andre IGEV-syklusen
6. Alder ≥ 18 år
7. ECOG PS på 0-2
8. Forventet levealder > 6 måneder.
9. Skriftlig informert samtykke
10. Pasienter tilgjengelig for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og behandling av toksisitet
11. Kvinner i fertil alder må ha et negativt β-HCG graviditetstestresultat (graviditetstest bør utføres ved screening og på dag 1 av syklus 1 før behandling med brentuximab vedotin).
12. Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom 6 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
13. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
14. Nødvendige baseline laboratoriedata: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µl, blodplateantall ≥ 75.000/µl, Hemoglobin må være ≥ 8 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, serumkreatinin/kreatinin < 2 eller klart. kreatininclearance > 40 ml/minutt, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer nevropati > Grad 1
2. Histologisk diagnose forskjellig fra Hodgkin lymfom
3. Førstelinjebehandling med BEACOPP
4. Komprimerende symptomer forårsaket av tilstedeværelsen av lymfom
5. Pasienter behandlet tidligere med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff.
6. Kjent overfølsomhet overfor alle rekombinante proteiner, murine proteiner eller hjelpestoffer i brentuximab vedotin-formuleringen.
7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
8. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
9. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
10. Pasienter med kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander: Hjerteinfarkt innen 2 år etter randomisering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF) ), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, Nylige bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
11. Pasienter med kjent aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever behandling med antimikrobiell behandling innen 2 uker før første dose brentuximab vedotin.
12. Pasienter med kjent aktiv grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av brentuximab vedotin.
13. Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati
14. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
15. Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisiner.
16. Pasienter som er gravide, eller ammer og ammer.
17. Pasienter som ikke har fullført noen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose av den tidligere behandlingen.