BRENTUXIMAB VEDOTIN als Prä-ASCT-Induktionstherapie bei R/R-HL-Patienten, die nicht auf IGEV ansprechen

Einschlusskriterien:

1. Klassisches Hodgkin-Lymphom nach WHO-Klassifikation
2. Histologisch bestätigtes CD30+ HL bei Diagnose
3. Patienten in der First-Line-Salvage-Therapie
4. FDG-PET-Positivität nach zwei Zyklen der IGEV-Behandlung
5. PBPCs sollten nach dem ersten oder zweiten IGEV-Zyklus gesammelt worden sein
6. Alter ≥ 18 Jahre
7. ECOG PS von 0-2
8. Lebenserwartung > 6 Monate.
9. Schriftliche Einverständniserklärung
10. Patienten, die für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Toxizitätsmanagement zur Verfügung stehen
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben (ein Schwangerschaftstest sollte beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 1 vor der Behandlung mit Brentuximab Vedotin durchgeführt werden).
12. Die weibliche Patientin ist entweder seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal oder chirurgisch steril oder wenn sie gebärfähig ist, stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monate lang gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder stimmt zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
13. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren, oder stimmen zu, vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
14. Erforderliche Baseline-Labordaten: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl, Hämoglobin muss ≥ 8 g/dL sein, Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Serumkreatinin < 2,0 mg/dL und/oder Kreatinin-Clearance oder berechnet Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache ULN

Ausschlusskriterien:

1. Periphere Neuropathie > Grad 1
2. Histologische Diagnose anders als beim Hodgkin-Lymphom
3. First-Line-Behandlung mit BEACOPP
4. Kompressionssymptome, die durch das Vorhandensein eines Lymphoms verursacht werden
5. Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine, murine Proteine ​​oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Brentuximab Vedotin enthalten sind.
7. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion
9. Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
10. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Myokardinfarkt innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz (CHF ), Angina pectoris oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems, neuerer Nachweis (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
11. Patienten mit bekannter aktiver Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin mit einer antimikrobiellen Therapie behandelt werden müssen.
12. Patienten mit bekannter aktiver Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin.
13. Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
14. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnte.
15. Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert.
16. Patienten, die schwanger sind oder stillen und stillen.
17. Patienten, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis dieser vorherigen Behandlung keine vorangegangene Chemotherapie und/oder andere Prüfsubstanzen abgeschlossen haben.