BRENTUXIMAB VEDOTIN como terapia de indução pré-ASCT em pacientes R/R HL que não respondem ao IGEV

Critério de inclusão:

1. Linfoma de Hodgkin Clássico de acordo com a classificação da OMS
2. LH CD30+ confirmado histologicamente no diagnóstico
3. Pacientes em terapia de resgate de primeira linha
4. Positividade de FDG-PET após dois ciclos de tratamento com IGEV
5. PBPCs devem ter sido coletados após o primeiro ou segundo ciclo IGEV
6. Idade≥ 18 anos
7. PS ECOG de 0-2
8. Expectativa de vida > 6 meses.
9. Consentimento informado por escrito
10. Pacientes disponíveis para amostragem periódica de sangue, avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento de toxicidade
11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez β-HCG (o teste de gravidez deve ser realizado na triagem e no dia 1 do ciclo 1 antes do tratamento com brentuximabe vedotina).
12. Paciente do sexo feminino está na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem ou cirurgicamente estéril ou se tem potencial para engravidar, concorda em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concorda em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
13. Pacientes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, estado pós vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais.
14. Dados laboratoriais de linha de base necessários: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µl, Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µl, Hemoglobina deve ser ≥ 8 g/dL, Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN, Creatinina sérica < 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina ou calculada depuração de creatinina > 40 mL/minuto, Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes LSN

Critério de exclusão:

1. Neuropatia periférica > Grau 1
2. Diagnóstico histológico diferente do linfoma de Hodgkin
3. Tratamento de primeira linha com BEACOPP
4. Sintomas compressivos causados ​​pela presença de linfoma
5. Pacientes tratados previamente com qualquer anticorpo anti-CD30.
6. Hipersensibilidade conhecida a quaisquer proteínas recombinantes, proteínas murinas ou excipientes contidos na formulação de brentuximabe vedotina.
7. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
8. Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita
9. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
10. Pacientes com história conhecida de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: Infarto do miocárdio dentro de 2 anos após a randomização, Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva (ICC ), angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa, evidência recente (dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
11. Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa conhecida que requerem tratamento com terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
12. Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa conhecida de Grau 3 ou superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
13. Pacientes com doença cerebral/meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
14. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com o protocolo.
15. Doença neurológica sintomática que compromete as atividades normais da vida diária ou requer medicamentos.
16. Pacientes grávidas ou lactantes e lactantes.
17. Pacientes que não concluíram nenhum tratamento anterior de quimioterapia e/ou outros agentes em investigação em pelo menos 5 meias-vidas da última dose desse tratamento anterior.