BRENTUXIMAB VEDOTIN som præ-ASCT-induktionsterapi hos R/R HL-patienter, der ikke reagerer på IGEV

Inklusionskriterier:

1. Klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til WHO-klassifikationen
2. Histologisk bekræftet CD30+ HL ved diagnose
3. Patienter i første linje bjærgningsterapi
4. FDG-PET-positivitet efter to cyklusser med IGEV-behandling
5. PBPC'er skulle være blevet indsamlet efter den første eller anden IGEV-cyklus
6. Alder ≥ 18 år
7. ECOG PS på 0-2
8. Forventet levetid > 6 måneder.
9. Skriftligt informeret samtykke
10. Patienter til rådighed for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt β-HCG-graviditetstestresultat (graviditetstest skal udføres ved screening og på dag 1 i cyklus 1 før behandling med brentuximab vedotin).
12. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
13. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) er enige om at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
14. Nødvendige baseline laboratoriedata: Absolut neutrofiltal ≥ 1500/µl, Trombocyttal ≥ 75.000/µl, hæmoglobin skal være ≥ 8 g/dL, serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN, serumkreatinin/creatinance < 2 eller klart. kreatininclearance > 40 ml/minut, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer neuropati > Grad 1
2. Histologisk diagnose forskellig fra Hodgkins lymfom
3. Førstelinjebehandling med BEACOPP
4. Kompressionssymptomer forårsaget af tilstedeværelsen af ​​lymfom
5. Patienter behandlet tidligere med et hvilket som helst anti-CD30-antistof.
6. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller hjælpestoffer indeholdt i brentuximab vedotin-formuleringen.
7. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
8. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
9. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
10. Patienter med kendt anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: myokardieinfarkt inden for 2 år efter randomisering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, beviser for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF) ), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
11. Patienter med kendt aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel behandling inden for 2 uger før den første dosis af brentuximab vedotin.
12. Patienter med kendt aktiv grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af brentuximab vedotin.
13. Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati
14. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
15. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin.
16. Patienter, der er gravide eller ammer og ammer.
17. Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre forsøgsmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling.