BRENTUXIMAB VEDOTIN como terapia de inducción pre-ASCT en pacientes R/R HL que no responden a IGEV

Criterios de inclusión:

1. Linfoma de Hodgkin clásico según la clasificación de la OMS
2. LH CD30+ confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico
3. Pacientes en la terapia de rescate de primera línea
4. Positividad de FDG-PET tras dos ciclos de tratamiento con IGEV
5. Los PBPC deberían haberse recolectado después del primer o segundo ciclo de IGEV
6. Edad≥ 18 años
7. ECOG PS de 0-2
8. Esperanza de vida > 6 meses.
9. Consentimiento informado por escrito
10. Pacientes disponibles para muestreo de sangre periódico, evaluaciones relacionadas con el estudio y manejo de toxicidad
11. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de β-HCG (la prueba de embarazo debe realizarse en la selección y el día 1 del ciclo 1 antes del tratamiento con brentuximab vedotin).
12. La paciente es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección o quirúrgicamente estéril o si está en edad fértil, acepta practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio, o acepta abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
13. Los pacientes varones, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales.
14. Datos de laboratorio de referencia requeridos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µl, Recuento de plaquetas ≥ 75 000/ µl, Hemoglobina debe ser ≥ 8 g/dL, Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces ULN, Creatinina sérica < 2,0 mg/dL y/o aclaramiento de creatinina o calculado aclaramiento de creatinina > 40 ml/minuto, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN

Criterio de exclusión:

1. Neuropatía periférica > Grado 1
2. Diagnóstico histológico diferente al Linfoma de Hodgkin
3. Tratamiento de primera línea con BEACOPP
4. Síntomas compresivos causados ​​por la presencia de Linfoma
5. Pacientes tratados previamente con cualquier anticuerpo anti-CD30.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier proteína recombinante, proteína murina o excipientes contenidos en la formulación de brentuximab vedotin.
7. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
8. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C
9. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
10. Pacientes con antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares: infarto de miocardio dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), evidencia de afecciones cardiovasculares actuales no controladas, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF ), angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción, evidencia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %
11. Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica activa conocida que requieran tratamiento antimicrobiano en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
12. Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica activa conocida de grado 3 o superior en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
13. Pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva
14. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con el protocolo.
15. Enfermedad neurológica sintomática que comprometa las actividades normales de la vida diaria o que requiera medicamentos.
16. Pacientes que están embarazadas, o lactando y amamantando.
17. Pacientes que no hayan completado ningún tratamiento previo de quimioterapia y/u otros agentes en investigación dentro de al menos 5 semividas desde la última dosis de ese tratamiento previo.