COPD および OSA 患者における心臓 MRI を使用した右心室の血行動態
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における心臓磁気共鳴イメージングを使用した右心室の血行動態
同じ患者における慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の共存は重複症候群と呼ばれ、米国人口の 1% に影響を与えています。オーバーラップ症候群と COPD のみ、および OSA のみの心臓磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した右心室と左心室の血行動態パラメータ。 (2) オーバーラップ症候群における右心室 (RV) 血行動態に対するバイレベル気道陽圧 (BPAP) と夜間酸素療法 (NOT) の効果を比較する。
この研究により、次の仮説を検証することができます。(1) オーバーラップ症候群の患者は、COPD のみまたは OSA のみの患者よりも多くの RV 機能障害を持っています。 (2) 睡眠中の低酸素血症と高炭酸ガス血症の両方の治療は、オーバーラップ症候群の患者における低酸素血症のみの治療と比較して、RV 血行動態を改善します。
調査の概要
詳細な説明
オーバーラップ症候群の有病率が高いにもかかわらず、その病態生理学およびこれらの患者の臨床的結果に関するデータはほとんどありません。 オーバーラップ症候群は、COPD単独と比較して過剰な心血管死亡率を有することが最近報告されています。 ただし、未治療のオーバーラップ症候群における過剰な心血管死亡率のメカニズムを評価した研究はありません。 さらに、オーバーラップ症候群の治療に関して、現在利用できる前向きの無作為化された対照データはありません。
この研究は 2 つの部分に分かれています。 最初の部分 (パート 1) は、重複症候群の被験者を、COPD のみの被験者および OSA のみの被験者と比較する横断的コホート研究です。 COPD および OSA オーバーラップ症候群の患者は、一晩の睡眠研究、心臓 MRI、血清炎症性バイオマーカー、尿カテコールアミン レベル、肺機能検査、および睡眠と健康関連の生活の質に関するアンケートによって評価されます。 これらの測定値は、オーバーラップ症候群と、COPD または OSA のみの対照群との間で比較されます。
研究の第 2 部 (パート 2) は、オーバーラップ症候群の患者 (20 名の被験者各治療群）。 パート1で行った同じ測定を繰り返して、治療効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -安定したCOPD（GOLDステージ2以上）またはOSAの既知の診断。
除外基準:
- すでに持続陽圧気道圧 (CPAP)、BPAP 装置、または夜間酸素を使用している。
- -推定糸球体濾過（GFR）<50 ml /分/ 1.73の既知または疑われる腎不全 m2 または血清クレアチニン > 1.5 mg/dl。
- 慢性心房細動または頻繁な期外収縮（1時間あたり10回以上）
- 妊娠していることがわかっている、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性。
- MRIの既知の禁忌：心臓ペースメーカー、金属心臓弁、金属インプラント、閉所恐怖症の病歴。
- -シルデナフィルまたは関連薬を服用している場合、研究訪問の48時間以内にそれを止めることができません.
- コントロール不良のCOPDまたはCOPDの急性増悪。
- 不安定な心疾患。
- 狼瘡や活動性感染症などの既知の慢性炎症性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バイレベル気道陽圧 (BPAP)
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BPAP に無作為化された重複患者は、米国睡眠医学アカデミー (AASM) のガイドラインに従って滴定され、飽和度に基づいて必要に応じて酸素が投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：夜間酸素
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酸素は、安静時酸素飽和度 (パルスオキシメーターで測定) を 88% 以上に保つように滴定されます。
治療期間は6ヶ月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室リモデリング指数
時間枠：六ヶ月
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MRI を使用した RVMI と RV 拡張末期容積指数の比率として定義
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室質量指数
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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右心室の収縮期および拡張期の容積
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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右室駆出率
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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心筋細胞外容積
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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左室リモデリング指数
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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左心室質量指数
時間枠：六ヶ月
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MRI
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六ヶ月
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左心室収縮終期および拡張期容積
時間枠：6ヵ月
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MRI
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6ヵ月
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左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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MRI
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6ヵ月
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血清C反応性タンパク質レベル
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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血清腫瘍壊死因子-αレベル
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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血清インターロイキン-6レベル
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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血清細胞間接着分子-1
時間枠：6ヵ月
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血液検査
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6ヵ月
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血清P-セレクチンレベル
時間枠：6ヵ月
|
血液検査
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6ヵ月
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尿カテコールアミン値
時間枠：6ヵ月
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尿検査
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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軽度の身体活動テスト
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6ヵ月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) による生活の質スコア
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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エプワース眠気尺度（ESS）による日中の眠気の程度
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査による一般的な健康状態
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert L Owens, MD、UCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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