Rechtsventrikuläre Hämodynamik mit Herz-MRT bei COPD- und OSA-Patienten
Rechtsventrikuläre Hämodynamik mit kardialer Magnetresonanztomographie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Die Koexistenz von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei ein und demselben Patienten wurde als Überlappungssyndrom bezeichnet und betrifft 1 % der US-Bevölkerung. Die Forscher schlagen vor, diese Studie durchzuführen, die folgende Ziele hat: (1) Vergleich rechts- und linksventrikuläre hämodynamische Parameter mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) bei Überlappungssyndrom vs. nur COPD und nur OSA; (2) zum Vergleich der Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BPAP) mit nächtlicher Sauerstofftherapie (NOT) auf die rechtsventrikuläre (RV) Hämodynamik beim Überlappungssyndrom.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Hypothese zu testen: (1) Patienten mit Überlappungssyndrom haben mehr RV-Dysfunktion als solche mit nur COPD oder nur OSA; (2) Die Behandlung sowohl von Hypoxämie als auch von Hyperkapnie während des Schlafs verbessert die RV-Hämodynamik im Vergleich zur alleinigen Behandlung von Hypoxämie bei Patienten mit Überlappungssyndrom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der hohen Prävalenz des Überlappungssyndroms liegen nur wenige Daten zur Pathophysiologie und den klinischen Folgen dieser Patienten vor. Kürzlich wurde berichtet, dass das Overlap-Syndrom im Vergleich zu COPD allein eine erhöhte kardiovaskuläre Sterblichkeit aufweist. Allerdings hat keine Studie die Mechanismen der übermäßigen kardiovaskulären Sterblichkeit bei unbehandeltem Überlappungssyndrom untersucht. Darüber hinaus sind derzeit keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Daten zur Behandlung des Überlappungssyndroms verfügbar.
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil (Teil 1) ist eine Querschnitts-Kohortenstudie, in der Patienten mit Überlappungssyndrom mit solchen mit alleiniger COPD und solchen mit alleiniger OSA verglichen werden. Patienten mit COPD- und OSA-Überlappungssyndrom werden durch eine Schlafstudie über Nacht, Herz-MRT, entzündliche Biomarker im Serum, Katecholaminspiegel im Urin, Lungenfunktionstest und Fragebögen zu Schlaf und gesundheitsbezogener Lebensqualität bewertet. Diese Messungen werden zwischen Überlappungssyndrom und Kontrollgruppen mit entweder COPD oder OSA allein verglichen.
Der zweite Teil (Teil 2) der Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen, die die Wirkung von BPAP (und nächtlichem Sauerstoff, falls erforderlich) im Vergleich zur nächtlichen Sauerstofftherapie allein bei Patienten mit Überlappungssyndrom (20 Probanden in pro Behandlungsarm). Dieselbe Messung, die in Teil 1 durchgeführt wurde, wird wiederholt, um die Behandlungseffekte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen mit einem Alter von mehr als 18 Jahren.
- Bekannte Diagnose einer stabilen COPD (GOLD-Stadium 2 oder höher) oder OSA.
Ausschlusskriterien:
- Sie verwenden bereits kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), ein BPAP-Gerät oder nächtlichen Sauerstoff.
- Bekanntes oder vermutetes Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtration (GFR) < 50 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Chronisches Vorhofflimmern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (> 10 Schläge pro Stunde)
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Bekannte Kontraindikation für MRT: Herzschrittmacher, metallische Herzklappen, metallische Implantate, Klaustrophobie in der Vorgeschichte.
- Wenn Sie Sildenafil oder verwandte Medikamente einnehmen, können Sie es nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Studienbesuch absetzen.
- Unkontrollierte COPD oder akute COPD-Exazerbation.
- Instabile Herzerkrankungen.
- Bekannte chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder aktive Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bi-Level positiver Atemwegsdruck (BPAP)
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Overlap-Patienten, die randomisiert BPAP zugeteilt wurden, werden gemäß den Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) titriert und Sauerstoff, falls erforderlich, basierend auf Sättigungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nächtlicher Sauerstoff
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Der Sauerstoff wird titriert, um die Ruhesauerstoffsättigung (gemessen mit einem Pulsoximeter) auf über 88 Prozent zu halten.
Die Therapiedauer beträgt sechs Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtsventrikulärer Umbauindex
Zeitfenster: Sechs Monate
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Definiert als das Verhältnis zwischen RVMI und RV enddiastolischem Volumenindex mittels MRT
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechtsventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Systolisches und diastolisches Volumen am rechten Ventrikelende
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Extrazelluläres Volumen des Myokards
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Linksventrikulärer Umbauindex
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: Sechs Monate
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MRT
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Sechs Monate
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Systolisches und diastolisches Volumen am linken Ventrikelende
Zeitfenster: 6 Monate
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MRT
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6 Monate
|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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MRT
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6 Monate
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C-reaktiver Proteinspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttest
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6 Monate
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Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttest
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6 Monate
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Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttest
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6 Monate
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Interzelluläres Adhäsionsmolekül im Serum-1
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttest
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6 Monate
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Serum-P-Selectin-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Bluttest
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6 Monate
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Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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Urin Test
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6 Monate
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6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
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Niedriggradiger körperlicher Aktivitätstest
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6 Monate
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Lebensqualitäts-Score durch St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen
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6 Monate
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Grad der Tagesmüdigkeit anhand der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen
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6 Monate
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Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen
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6 Monate
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Allgemeiner Gesundheitszustand durch Short Form 36 (SF-36) Health Survey
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Owens, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD140959
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