Hemodinámica del ventrículo derecho mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes con EPOC y AOS
Hemodinámica del ventrículo derecho mediante resonancia magnética cardíaca en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y apnea obstructiva del sueño (AOS)
La coexistencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y apnea obstructiva del sueño (AOS) en el mismo paciente se ha denominado síndrome de superposición y afecta al 1% de la población de EE. UU. Los investigadores proponen realizar este estudio que tiene como objetivo: (1) comparar parámetros hemodinámicos del ventrículo derecho e izquierdo utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca en el síndrome de superposición frente a EPOC solamente y AOS solamente; (2) comparar los efectos de la presión positiva en las vías respiratorias (BPAP) de dos niveles frente a la oxigenoterapia nocturna (NOT) en la hemodinámica del ventrículo derecho (VD) en el síndrome de superposición.
Este estudio nos permitirá probar la hipótesis: (1) los pacientes con síndrome de superposición tienen más disfunción del VD que aquellos con solo EPOC o solo AOS; (2) el tratamiento de la hipoxemia y la hipercapnia durante el sueño mejorará la hemodinámica del VD en comparación con el tratamiento de la hipoxemia sola en pacientes con síndrome de superposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia del síndrome de superposición, se dispone de pocos datos sobre su fisiopatología y consecuencias clínicas de estos pacientes. Recientemente se informó que el síndrome de superposición tiene un exceso de mortalidad cardiovascular en comparación con la EPOC sola. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado los mecanismos del exceso de mortalidad cardiovascular en el síndrome de superposición no tratado. Además, actualmente no hay datos prospectivos, aleatorizados y controlados disponibles sobre el tratamiento del síndrome de superposición.
Este estudio se divide en dos partes. La primera parte (Parte 1) es un estudio de cohorte transversal que compara sujetos con síndrome de superposición con aquellos con EPOC solo y aquellos con OSA solo. Los pacientes con síndrome de superposición de EPOC y OSA serán evaluados mediante un estudio de sueño nocturno, resonancia magnética cardíaca, biomarcador inflamatorio sérico, nivel de catecolaminas en orina, prueba de función pulmonar y cuestionarios de sueño y calidad de vida relacionada con la salud. Estas medidas se compararán entre el síndrome de superposición y los grupos de control con EPOC o OSA solos.
La segunda parte (Parte 2) del estudio es un estudio piloto prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado que examina el efecto de BPAP (y oxígeno nocturno si es necesario) frente a la oxigenoterapia nocturna sola en pacientes con síndrome de superposición (20 sujetos en cada brazo de tratamiento). Se repetirá la misma medición realizada durante la Parte 1 para evaluar los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres con edad superior a 18 años.
- Diagnóstico conocido de EPOC estable (etapa GOLD 2 o superior) o AOS.
Criterio de exclusión:
- Ya usa presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), dispositivo BPAP u oxígeno nocturno.
- Insuficiencia renal conocida o sospechada con filtración glomerular estimada (TFG) <50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Fibrilación auricular crónica o contracción ventricular prematura frecuente (> 10 latidos por hora)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o planean estarlo en los próximos 6 meses.
- Contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, antecedentes de claustrofobia.
- Si toma sildenafilo o medicamentos relacionados, no puede dejar de tomarlo dentro de las 48 horas posteriores a la visita del estudio.
- EPOC no controlada o exacerbación aguda de la EPOC.
- Enfermedades cardíacas inestables.
- Enfermedades inflamatorias crónicas conocidas como lupus o infección activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BPAP)
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Los pacientes superpuestos asignados aleatoriamente a BPAP se titularán según las pautas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) y el oxígeno, si es necesario, en función de las saturaciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxígeno nocturno
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El oxígeno se titulará para mantener la saturación de oxígeno en reposo (medida por un oxímetro de pulso) en más del 88 por ciento.
La duración de la terapia será de seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de remodelación del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
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Definido como el cociente entre el RVMI y el índice de volumen telediastólico del VD mediante resonancia magnética
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Volumen telesistólico y diastólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Volumen extracelular miocárdico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Índice de remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Resonancia magnética
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Seis meses
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Volumen telesistólico y diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resonancia magnética
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resonancia magnética
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6 meses
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Nivel de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de sangre
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6 meses
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Nivel sérico del factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de sangre
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6 meses
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Nivel sérico de interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de sangre
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6 meses
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Molécula de adhesión intercelular sérica-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de sangre
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6 meses
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Nivel sérico de selectina P
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de sangre
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6 meses
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Nivel de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen de orina
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6 meses
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de actividad física de grado bajo
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida a través del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
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6 meses
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Grado de somnolencia diurna a través de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
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6 meses
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Calidad del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
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6 meses
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Estado de salud general a través de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Owens, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UCSD140959
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