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Hémodynamique ventriculaire droite à l'aide de l'IRM cardiaque chez les patients atteints de MPOC et d'AOS

13 juillet 2020 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Hémodynamique ventriculaire droite à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'apnée obstructive du sommeil (OSA)

La coexistence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez le même patient a été qualifiée de syndrome de chevauchement, affectant 1 % de la population américaine. Les chercheurs proposent de mener cette étude qui vise : (1) à comparer paramètres hémodynamiques ventriculaires droit et gauche à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) dans le syndrome de chevauchement par rapport à la MPOC uniquement et à l'OSA uniquement ; (2) pour comparer les effets de la pression positive des voies respiratoires (BPAP) à deux niveaux par rapport à l'oxygénothérapie nocturne (NOT) sur l'hémodynamique ventriculaire droite (RV) dans le syndrome de chevauchement.

Cette étude nous permettra de tester l'hypothèse suivante : (1) les patients atteints du syndrome de chevauchement ont plus de dysfonctionnement du VD que ceux atteints de BPCO uniquement ou d'AOS uniquement ; (2) le traitement de l'hypoxémie et de l'hypercapnie pendant le sommeil améliorera l'hémodynamique du VD par rapport au traitement de l'hypoxémie seule chez les patients atteints du syndrome de chevauchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la forte prévalence du syndrome de chevauchement, peu de données sont disponibles sur sa physiopathologie et ses conséquences cliniques chez ces patients. Le syndrome de chevauchement a récemment été signalé comme entraînant une surmortalité cardiovasculaire par rapport à la BPCO seule. Cependant, aucune étude n'a évalué les mécanismes de surmortalité cardiovasculaire dans le syndrome de chevauchement non traité. De plus, aucune donnée prospective, randomisée et contrôlée n'est actuellement disponible sur le traitement du syndrome de chevauchement.

Cette étude est divisée en deux parties. La première partie (Partie 1) est une étude de cohorte transversale comparant les sujets atteints du syndrome de chevauchement à ceux atteints de BPCO seule et à ceux atteints d'AOS seul. Les patients atteints du syndrome de chevauchement de la MPOC et de l'AOS seront évalués par une étude du sommeil nocturne, une IRM cardiaque, un biomarqueur inflammatoire sérique, le taux de catécholamines urinaires, un test de la fonction pulmonaire et des questionnaires sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé. Ces mesures seront comparées entre le syndrome de chevauchement et les groupes témoins atteints soit de BPCO, soit d'OSA seul.

La deuxième partie (Partie 2) de l'étude est une étude pilote prospective, randomisée, en groupes parallèles examinant l'effet de la BPAP (et de l'oxygène nocturne si nécessaire) par rapport à l'oxygénothérapie nocturne seule chez les patients atteints du syndrome de chevauchement (20 sujets en chaque bras de traitement). La même mesure effectuée lors de la partie 1 sera répétée pour évaluer les effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic connu de BPCO stable (stade GOLD 2 ou supérieur) ou OSA.

Critère d'exclusion:

  • Utilise déjà une pression positive continue (CPAP), un appareil BPAP ou de l'oxygène nocturne.
  • Insuffisance rénale connue ou suspectée avec filtration glomérulaire (DFG) estimée < 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
  • Fibrillation auriculaire chronique ou contraction ventriculaire prématurée fréquente (> 10 battements par heure)
  • Femmes connues pour être enceintes ou prévoyant de l'être dans les 6 prochains mois.
  • Contre-indication connue à l'IRM : stimulateur cardiaque, valves cardiaques métalliques, implants métalliques, antécédent de claustrophobie.
  • Si vous prenez du sildénafil ou des médicaments apparentés, incapable de l'arrêter dans les 48 heures suivant la visite d'étude.
  • BPCO incontrôlée ou exacerbation aiguë de BPCO.
  • Maladies cardiaques instables.
  • Maladies inflammatoires chroniques connues comme le lupus ou une infection active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP)
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BPAP)
Les patients qui se chevauchent randomisés pour le BPAP seront titrés conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) et de l'oxygène si nécessaire en fonction des saturations
Autres noms:
  • BPAP
Comparateur actif: Oxygène nocturne
Médicament: Oxygène nocturne
L'oxygène sera titré pour maintenir la saturation en oxygène au repos (mesurée par l'oxymètre de pouls) à plus de 88 %. La durée du traitement sera de six mois.
Autres noms:
  • PAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de remodelage ventriculaire droit
Délai: Six mois
Défini comme le rapport entre l'IMRV et l'indice de volume télédiastolique VD à l'aide de l'IRM
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse ventriculaire droit
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Volume systolique et diastolique de l'extrémité ventriculaire droite
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Volume extracellulaire myocardique
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Indice de remodelage ventriculaire gauche
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Six mois
IRM
Six mois
Volume systolique et diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
IRM
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
IRM
6 mois
Niveau de protéine C-réactive sérique
Délai: 6 mois
test sanguin
6 mois
Niveau alpha du facteur de nécrose tumorale sérique
Délai: 6 mois
test sanguin
6 mois
Niveau d'interleukine-6 ​​sérique
Délai: 6 mois
test sanguin
6 mois
Molécule d'adhésion intercellulaire sérique-1
Délai: 6 mois
test sanguin
6 mois
Niveau de P-sélectine sérique
Délai: 6 mois
Test sanguin
6 mois
Niveau de catécholamines urinaires
Délai: 6 mois
Test d'urine
6 mois
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
Test d'activité physique de bas niveau
6 mois
Score de qualité de vie grâce au questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Degré de somnolence diurne selon l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Qualité du sommeil grâce à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
État de santé général au moyen du formulaire abrégé 36 (SF-36) Enquête sur la santé
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Owens, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD140959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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