Hemodinâmica do ventrículo direito usando ressonância magnética cardíaca em pacientes com DPOC e AOS
Hemodinâmica do Ventrículo Direito Usando Ressonância Magnética Cardíaca em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
A coexistência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e apnéia obstrutiva do sono (OSA) no mesmo paciente foi denominada síndrome de sobreposição, afetando 1% da população dos EUA. Os pesquisadores se propõem a realizar este estudo que visa: (1) comparar parâmetros hemodinâmicos ventriculares direito e esquerdo usando ressonância magnética cardíaca (MRI) na síndrome de sobreposição vs. DPOC apenas e apenas AOS; (2) comparar os efeitos da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP) versus oxigenoterapia noturna (NOT) na hemodinâmica do ventrículo direito (VD) na síndrome de sobreposição.
Este estudo nos permitirá testar a hipótese: (1) Pacientes com síndrome de sobreposição têm mais disfunção do VD do que aqueles com DPOC apenas ou apenas AOS; (2) o tratamento tanto da hipoxemia quanto da hipercapnia durante o sono melhorará a hemodinâmica do VD em comparação com o tratamento apenas da hipoxemia em pacientes com síndrome de sobreposição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da alta prevalência da síndrome de sobreposição, poucos dados estão disponíveis sobre sua fisiopatologia e consequências clínicas desses pacientes. A síndrome de sobreposição foi recentemente relatada como tendo excesso de mortalidade cardiovascular em comparação com a DPOC isoladamente. No entanto, nenhum estudo avaliou os mecanismos de mortalidade cardiovascular excessiva na síndrome de sobreposição não tratada. Além disso, não há dados prospectivos, randomizados e controlados atualmente disponíveis sobre o tratamento da síndrome de sobreposição.
Este estudo está dividido em duas partes. A primeira parte (Parte 1) é um estudo de coorte transversal comparando indivíduos com síndrome de sobreposição àqueles com DPOC isoladamente e aqueles com AOS isoladamente. Os pacientes com DPOC e síndrome de sobreposição da AOS serão avaliados por um estudo noturno do sono, ressonância magnética cardíaca, biomarcador inflamatório sérico, nível de catecolaminas na urina, teste de função pulmonar e questionários de sono e qualidade de vida relacionada à saúde. Essas medições serão comparadas entre a síndrome de sobreposição e os grupos de controle com DPOC ou AOS isolada.
A segunda parte (Parte 2) do estudo é um estudo piloto prospectivo, de grupos paralelos, randomizado e controlado, que examina o efeito do BPAP (e oxigênio noturno, se necessário) versus oxigenoterapia noturna isolada em pacientes com síndrome de sobreposição (20 indivíduos em cada braço de tratamento). A mesma medição feita durante a Parte 1 será repetida para avaliar os efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico conhecido de DPOC estável (estágio GOLD 2 ou superior) ou AOS.
Critério de exclusão:
- Já usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), dispositivo BPAP ou oxigênio noturno.
- Insuficiência renal conhecida ou suspeita com filtração glomerular (TFG) estimada <50 ml/min/1,73 m2 ou creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Fibrilação atrial crônica ou contração ventricular prematura frequente (> 10 batimentos por hora)
- Mulheres sabidamente grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética: marca-passo cardíaco, válvulas cardíacas metálicas, implantes metálicos, história de claustrofobia.
- Se estiver tomando sildenafil ou medicamentos relacionados, incapaz de interrompê-lo dentro de 48 horas após a visita do estudo.
- DPOC não controlada ou exacerbação aguda da DPOC.
- Doenças cardíacas instáveis.
- Doenças inflamatórias crônicas conhecidas como lúpus ou infecção ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BPAP)
|
Os pacientes sobrepostos randomizados para BPAP serão titulados de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) e oxigênio, se necessário, com base nas saturações
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Oxigênio noturno
|
O oxigênio será titulado para manter a saturação de oxigênio em repouso (medida pelo oxímetro de pulso) acima de 88%.
A duração da terapia será de seis meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de remodelação ventricular direita
Prazo: Seis meses
|
Definido como a relação entre o RVMI e o índice de volume diastólico final do RV usando a ressonância magnética
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa do Ventrículo Direito
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Volume sistólico e diastólico final do ventrículo direito
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Direito
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Volume Extracelular do Miocárdio
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Índice de remodelação ventricular esquerda
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Seis meses
|
Ressonância magnética
|
Seis meses
|
|
Volume sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 6 meses
|
Ressonância magnética
|
6 meses
|
|
Nível sérico de proteína C reativa
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue
|
6 meses
|
|
Nível Alfa de Fator de Necrose Tumoral Sérica
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue
|
6 meses
|
|
Nível sérico de interleucina-6
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue
|
6 meses
|
|
Molécula de Adesão Intercelular de Soro-1
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue
|
6 meses
|
|
Nível sérico de P-selectina
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue
|
6 meses
|
|
Nível de catecolaminas na urina
Prazo: 6 meses
|
Teste de urina
|
6 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Teste de atividade física de baixo grau
|
6 meses
|
|
Pontuação da qualidade de vida por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Grau de sonolência diurna por meio da escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Qualidade do Sono Através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
|
Estado de saúde geral por meio do questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Owens, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD140959
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .