Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechter ventriculaire hemodynamica met behulp van cardiale MRI bij patiënten COPD en OSA

13 juli 2020 bijgewerkt door: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Rechterventriculaire hemodynamiek met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA)

Het naast elkaar bestaan ​​van chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA) bij dezelfde patiënt wordt overlapsyndroom genoemd en treft 1% van de Amerikaanse bevolking. De onderzoekers stellen voor dit onderzoek uit te voeren met als doel: (1) vergelijking rechter en linker ventriculaire hemodynamische parameters met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij overlapsyndroom vs. alleen COPD en alleen OSA; (2) om de effecten van bi-level positive airway pressure (BPAP) vs. nachtelijke zuurstoftherapie (NOT) op de rechter ventrikel (RV) hemodynamica bij overlapsyndroom te vergelijken.

Deze studie stelt ons in staat om de hypothese te testen: (1) Patiënten met overlapsyndroom hebben meer RV-disfunctie dan patiënten met alleen COPD of alleen OSA; (2) behandeling van zowel hypoxemie als hypercapnie tijdens de slaap zal de RV-hemodynamiek verbeteren in vergelijking met behandeling van hypoxemie alleen bij patiënten met overlapsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge prevalentie van het overlapsyndroom, zijn er weinig gegevens beschikbaar over de pathofysiologie en klinische gevolgen van deze patiënten. Er is onlangs gemeld dat het overlapsyndroom een ​​hogere cardiovasculaire mortaliteit heeft dan COPD alleen. Geen enkele studie heeft echter de mechanismen van overmatige cardiovasculaire mortaliteit bij onbehandeld overlapsyndroom geëvalueerd. Bovendien zijn er momenteel geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens beschikbaar over de behandeling van het overlapsyndroom.

Deze studie valt uiteen in twee delen. Het eerste deel (Deel 1) is een cross-sectionele cohortstudie waarin proefpersonen met het overlapsyndroom worden vergeleken met die met alleen COPD en die met alleen OSA. Patiënten met COPD en OSA-overlappingssyndroom zullen worden geëvalueerd door middel van een nachtelijk slaaponderzoek, cardiale MRI, serum-inflammatoire biomarker, catecholaminespiegel in urine, longfunctietest en vragenlijsten over slaap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze metingen zullen worden vergeleken tussen overlapsyndroom en controlegroepen met alleen COPD of OSA.

Het tweede deel (deel 2) van de studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met parallelle groepen waarin het effect wordt onderzocht van BPAP (en nachtelijke zuurstof indien nodig) vs. nachtelijke zuurstoftherapie alleen bij patiënten met het overlapsyndroom (20 proefpersonen in elke behandelarm). Dezelfde meting die tijdens deel 1 is gedaan, wordt herhaald om de behandelingseffecten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannen als vrouwen met een leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Bekende diagnose van stabiele COPD (GOLD stadium 2 of hoger) of OSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt al continue positieve luchtwegdruk (CPAP), BPAP-apparaat of nachtelijke zuurstof.
  • Bekend of vermoed nierfalen met geschatte glomerulaire filtratie (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine > 1,5 mg/dl.
  • Chronische atriale fibrillatie of frequente premature ventriculaire contractie (> 10 slagen per uur)
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  • Bekende contra-indicatie voor MRI: pacemaker, metalen hartkleppen, metalen implantaten, voorgeschiedenis van claustrofobie.
  • Als u sildenafil of aanverwante geneesmiddelen gebruikt, niet in staat bent om binnen 48 uur na het studiebezoek te stoppen.
  • Ongecontroleerde COPD of acute COPD-exacerbatie.
  • Instabiele hartziekten.
  • Bekende chronische ontstekingsziekten zoals lupus of actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)
Apparaat: Bi-level positieve luchtwegdruk (BPAP)
Overlappatiënten gerandomiseerd naar BPAP zullen worden getitreerd volgens de richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) en zuurstof indien nodig op basis van verzadigingen
Andere namen:
  • BPAP
Actieve vergelijker: Nachtelijke zuurstof
Geneesmiddel: Nachtelijke zuurstof
Zuurstof wordt getitreerd om de zuurstofverzadiging in rust (gemeten met een pulsoximeter) op meer dan 88 procent te houden. De duur van de therapie zal zes maanden zijn.
Andere namen:
  • NIET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechtsventriculaire remodelleringsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
Gedefinieerd als de verhouding tussen RVMI en RV eind-diastolische volume-index met behulp van MRI
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechtsventriculaire massa-index
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Rechtsventriculair eindsystolisch en diastolisch volume
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Rechter ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Myocard extracellulair volume
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Linkerventrikelremodelleringsindex
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: Zes maanden
MRI
Zes maanden
Linker ventrikel einde systolisch en diastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
MRI
6 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
MRI
6 maanden
Serum C-reactief proteïneniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
bloed Test
6 maanden
Serum tumornecrosefactor-alfa-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
bloed Test
6 maanden
Serum Interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
bloed Test
6 maanden
Serum Intercellulaire Adhesie Molecuul-1
Tijdsspanne: 6 maanden
bloed Test
6 maanden
Serum P-selectine-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Test
6 maanden
Urine Catecholamine-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Urine test
6 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Laagwaardige fysieke activiteitstest
6 maanden
Kwaliteit van leven Score via St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Mate van slaperigheid overdag door Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Slaapkwaliteit via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Algemene gezondheidsstatus via Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Owens, MD, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD140959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren