- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244957
Hemodynamika prawej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z POChP i OSA
Hemodynamika prawej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Współistnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u tego samego pacjenta zostało nazwane zespołem nakładania się, dotykającym 1% populacji USA. Badacze proponują przeprowadzenie tego badania, którego celem jest: (1) porównanie parametry hemodynamiczne prawej i lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) w zespole nakładania vs tylko POChP i tylko OSA; (2) porównanie wpływu dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) z tlenoterapią nocną (NOT) na hemodynamikę prawej komory (RV) w zespole nakładania się.
To badanie pozwoli nam przetestować hipotezę: (1) Pacjenci z zespołem nakładania się mają więcej dysfunkcji RV niż ci z samą POChP lub tylko OSA; (2) leczenie zarówno hipoksemii, jak i hiperkapni podczas snu poprawi hemodynamikę RV w porównaniu z leczeniem samej hipoksemii u pacjentów z zespołem nakładania się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dużej częstości występowania zespołu nakładania się, dostępnych jest niewiele danych na temat jego patofizjologii i konsekwencji klinicznych u tych pacjentów. Ostatnio doniesiono, że zespół nakładania się ma większą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z samą POChP. Jednak żadne badanie nie oceniało mechanizmów zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w nieleczonym zespole nakładania się. Ponadto obecnie nie są dostępne żadne prospektywne, randomizowane, kontrolowane dane dotyczące leczenia zespołu nakładania się.
To badanie jest podzielone na dwie części. Pierwsza część (Część 1) to przekrojowe badanie kohortowe porównujące osoby z zespołem nakładania się z osobami z samą POChP i tylko z OSA. Pacjenci z zespołem nakładania się POChP i OSA będą oceniani za pomocą całonocnego badania snu, rezonansu magnetycznego serca, biomarkera zapalnego w surowicy, poziomu katecholamin w moczu, testu czynnościowego płuc oraz kwestionariuszy jakości snu i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pomiary te zostaną porównane między zespołem nakładania się a grupami kontrolnymi z samą POChP lub OSA.
Druga część (Część 2) badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym w grupach równoległych, oceniającym wpływ BPAP (i nocnego podawania tlenu w razie potrzeby) w porównaniu z nocną terapią tlenową u pacjentów z zespołem nakładania się (20 osób w każdym ramieniu leczenia). Ten sam pomiar wykonany podczas części 1 zostanie powtórzony w celu oceny efektów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Znane rozpoznanie stabilnej POChP (stopień GOLD 2 lub wyższy) lub OSA.
Kryteria wyłączenia:
- Używasz już ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzenia BPAP lub tlenu nocnego.
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
- Przewlekłe migotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komór (> 10 uderzeń na godzinę)
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Znane przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, metalowe implanty, historia klaustrofobii.
- W przypadku przyjmowania syldenafilu lub leków pokrewnych, niezdolność do odstawienia go w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
- Niekontrolowana POChP lub ostre zaostrzenie POChP.
- Niestabilne choroby serca.
- Znane przewlekłe choroby zapalne, takie jak toczeń lub aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP)
|
Pacjenci z nakładającymi się wynikami losowo przydzieleni do grupy BPAP będą miareczkowani zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) i tlenu w razie potrzeby na podstawie saturacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nocny tlen
|
Tlen będzie miareczkowany tak, aby spoczynkowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetru) było wyższe niż 88 procent.
Terapia potrwa sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przebudowy prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zdefiniowany jako stosunek między RVMI a wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej RV za pomocą MRI
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa i rozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI
|
6 miesięcy
|
|
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziom alfa czynnika martwicy nowotworu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Serum Cząsteczka Adhezji Międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badanie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziom selektyny P w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie krwi
|
6 miesięcy
|
|
Poziom katecholamin w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie moczu
|
6 miesięcy
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test aktywności fizycznej niskiej jakości
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Stopień senności w ciągu dnia według skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Owens, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD140959
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .