Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika prawej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z POChP i OSA

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Hemodynamika prawej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

Współistnienie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u tego samego pacjenta zostało nazwane zespołem nakładania się, dotykającym 1% populacji USA. Badacze proponują przeprowadzenie tego badania, którego celem jest: (1) porównanie parametry hemodynamiczne prawej i lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) w zespole nakładania vs tylko POChP i tylko OSA; (2) porównanie wpływu dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BPAP) z tlenoterapią nocną (NOT) na hemodynamikę prawej komory (RV) w zespole nakładania się.

To badanie pozwoli nam przetestować hipotezę: (1) Pacjenci z zespołem nakładania się mają więcej dysfunkcji RV niż ci z samą POChP lub tylko OSA; (2) leczenie zarówno hipoksemii, jak i hiperkapni podczas snu poprawi hemodynamikę RV w porównaniu z leczeniem samej hipoksemii u pacjentów z zespołem nakładania się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania zespołu nakładania się, dostępnych jest niewiele danych na temat jego patofizjologii i konsekwencji klinicznych u tych pacjentów. Ostatnio doniesiono, że zespół nakładania się ma większą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z samą POChP. Jednak żadne badanie nie oceniało mechanizmów zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w nieleczonym zespole nakładania się. Ponadto obecnie nie są dostępne żadne prospektywne, randomizowane, kontrolowane dane dotyczące leczenia zespołu nakładania się.

To badanie jest podzielone na dwie części. Pierwsza część (Część 1) to przekrojowe badanie kohortowe porównujące osoby z zespołem nakładania się z osobami z samą POChP i tylko z OSA. Pacjenci z zespołem nakładania się POChP i OSA będą oceniani za pomocą całonocnego badania snu, rezonansu magnetycznego serca, biomarkera zapalnego w surowicy, poziomu katecholamin w moczu, testu czynnościowego płuc oraz kwestionariuszy jakości snu i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pomiary te zostaną porównane między zespołem nakładania się a grupami kontrolnymi z samą POChP lub OSA.

Druga część (Część 2) badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym w grupach równoległych, oceniającym wpływ BPAP (i nocnego podawania tlenu w razie potrzeby) w porównaniu z nocną terapią tlenową u pacjentów z zespołem nakładania się (20 osób w każdym ramieniu leczenia). Ten sam pomiar wykonany podczas części 1 zostanie powtórzony w celu oceny efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Znane rozpoznanie stabilnej POChP (stopień GOLD 2 lub wyższy) lub OSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Używasz już ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), urządzenia BPAP lub tlenu nocnego.
  • Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek z szacowaną filtracją kłębuszkową (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków lub częste przedwczesne skurcze komór (> 10 uderzeń na godzinę)
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Znane przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca, metalowe zastawki serca, metalowe implanty, historia klaustrofobii.
  • W przypadku przyjmowania syldenafilu lub leków pokrewnych, niezdolność do odstawienia go w ciągu 48 godzin od wizyty studyjnej.
  • Niekontrolowana POChP lub ostre zaostrzenie POChP.
  • Niestabilne choroby serca.
  • Znane przewlekłe choroby zapalne, takie jak toczeń lub aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BPAP)
Pacjenci z nakładającymi się wynikami losowo przydzieleni do grupy BPAP będą miareczkowani zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) i tlenu w razie potrzeby na podstawie saturacji
Inne nazwy:
  • BPAP
Aktywny komparator: Nocny tlen
Tlen będzie miareczkowany tak, aby spoczynkowe nasycenie tlenem (mierzone za pomocą pulsoksymetru) było wyższe niż 88 procent. Terapia potrwa sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • NIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przebudowy prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zdefiniowany jako stosunek między RVMI a wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej RV za pomocą MRI
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Końcowa objętość skurczowa i rozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Wskaźnik przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
MRI
Sześć miesięcy
Końcowa objętość skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI
6 miesięcy
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi
6 miesięcy
Poziom alfa czynnika martwicy nowotworu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi
6 miesięcy
Poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi
6 miesięcy
Serum Cząsteczka Adhezji Międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie krwi
6 miesięcy
Poziom selektyny P w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie krwi
6 miesięcy
Poziom katecholamin w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie moczu
6 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test aktywności fizycznej niskiej jakości
6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
Stopień senności w ciągu dnia według skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Owens, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj