Oikean kammion hemodynamiikka sydämen MRI:n avulla potilailla COPD ja OSA
Oikean kammion hemodynamiikka sydämen magneettikuvauksen avulla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) rinnakkaiseloa samalla potilaalla on kutsuttu päällekkäisyysoireyhtymäksi, joka vaikuttaa 1 %:iin Yhdysvaltain väestöstä. Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen suorittamista, jonka tavoitteena on: (1) vertailla oikean ja vasemman kammion hemodynaamiset parametrit käyttämällä sydämen magneettikuvausta (MRI) päällekkäisyysoireyhtymässä vs. vain COPD ja vain OSA; (2) vertailla kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BPAP) ja yöllisen happihoidon (NOT) vaikutuksia oikean kammion (RV) hemodynamiikkaan päällekkäisyysoireyhtymässä.
Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden testata hypoteesia: (1) Potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä, on enemmän RV-toimintahäiriöitä kuin niillä, joilla on vain COPD tai vain OSA; (2) sekä hypoksemian että hyperkapnian hoito unen aikana parantaa RV-hemodynamiikkaa verrattuna pelkän hypoksemian hoitoon potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta päällekkäisyyden oireyhtymän suuresta esiintyvyydestä, sen patofysiologiasta ja näiden potilaiden kliinisistä seurauksista on saatavilla vain vähän tietoa. Hiljattain on raportoitu päällekkäisyyden oireyhtymän aiheuttaneen ylimääräistä kardiovaskulaarista kuolleisuutta verrattuna pelkkään COPD:hen. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan arvioinut ylimääräisen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden mekanismeja hoitamattoman päällekkäisyyden oireyhtymässä. Lisäksi päällekkäisyyden oireyhtymän hoidosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tulevaa, satunnaistettua, kontrolloitua tietoa.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa (osa 1) on poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa verrataan päällekkäisyyden oireyhtymää sairastavia henkilöitä, joilla on pelkkä COPD ja pelkkä OSA. Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja OSA-päällekkäisyysoireyhtymä, arvioidaan yöunitutkimuksella, sydämen magneettikuvauksella, seerumin tulehdusbiomarkkerilla, virtsan katekoliamiinitasolla, keuhkojen toimintatestillä sekä uneen ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla. Näitä mittauksia verrataan päällekkäisyysoireyhtymän ja kontrolliryhmien välillä, joilla on joko COPD tai OSA yksin.
Tutkimuksen toinen osa (osa 2) on prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan BPAP:n (ja tarvittaessa yöllisen hapen) vaikutusta pelkkään yölliseen happihoitoon potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä (20 henkilöä vuonna jokainen hoitohaara). Sama osan 1 aikana tehty mittaus toistetaan hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset yli 18-vuotiaat.
- Tunnettu stabiili keuhkoahtaumatauti (GOLD-aste 2 tai korkeampi) tai OSA.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät jo jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), BPAP-laitetta tai yöllistä happea.
- Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatus (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Krooninen eteisvärinä tai toistuva ennenaikainen kammioiden supistuminen (> 10 lyöntiä tunnissa)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu vasta-aihe MRI:lle: sydämentahdistin, metalliset sydänläpät, metalliset implantit, aiempi klaustrofobia.
- Jos käytät sildenafiilia tai vastaavia lääkkeitä, et voi lopettaa sitä 48 tunnin kuluessa tutkimuskäynnistä.
- Hallitsematon COPD tai akuutti COPD:n paheneminen.
- Epästabiilit sydänsairaudet.
- Tunnetut krooniset tulehdussairaudet, kuten lupus tai aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BPAP)
|
Päällekkäiset potilaat, jotka on satunnaistettu BPAP:iin, titrataan American Academy of Sleep Medicinen (AASM) ohjeiden mukaisesti ja tarvittaessa happea saturaatioiden perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yöllinen happi
|
Happi titrataan, jotta lepohappisaturaation (pulssioksimetrillä mitattuna) pysyminen yli 88 prosentissa.
Hoidon kesto on kuusi kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion uudelleenmuotoiluindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määritetään RVMI:n ja RV:n loppudiastolisen tilavuusindeksin väliseksi suhteeksi MRI:n avulla
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Oikean kammion pään systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sydänlihaksen ekstrasellulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoiluindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
MRI
|
Kuusi kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfa-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin solujen välinen adheesiomolekyyli-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin P-selektiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikoe
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan katekoliamiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsatesti
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala fyysisen aktiivisuuden testi
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Päiväunisuuden aste Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Owens, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD140959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .