Hemodynamika pravé komory pomocí MRI srdce u pacientů s CHOPN a OSA
Hemodynamika pravé komory pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Koexistence chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a obstrukční spánkové apnoe (OSA) u stejného pacienta byla označena jako syndrom překrytí, který postihuje 1 % americké populace. Vyšetřovatelé navrhují provést tuto studii, jejímž cílem je: (1) porovnat hemodynamické parametry pravé a levé komory pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) u syndromu překryvu vs. pouze CHOPN a pouze OSA; (2) porovnat účinky dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) vs. noční oxygenoterapie (NOT) na hemodynamiku pravé komory (RV) u syndromu překrytí.
Tato studie nám umožní otestovat hypotézu: (1) Pacienti s překryvným syndromem mají více dysfunkcí RV než ti, kteří mají pouze CHOPN nebo pouze OSA; (2) léčba jak hypoxémie, tak hyperkapnie během spánku zlepší hemodynamiku RV ve srovnání s léčbou samotné hypoxémie u pacientů se syndromem překrytí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přes vysokou prevalenci syndromu překryvu je k dispozici jen málo údajů o jeho patofyziologii a klinických důsledcích u těchto pacientů. Nedávno bylo hlášeno, že syndrom překrytí má ve srovnání se samotnou CHOPN vyšší kardiovaskulární mortalitu. Žádná studie však nehodnotila mechanismy zvýšené kardiovaskulární mortality u neléčeného překryvného syndromu. Kromě toho nejsou v současné době k dispozici žádné prospektivní, randomizované, kontrolované údaje o léčbě syndromu překrytí.
Tato studie je rozdělena do dvou částí. První část (část 1) je průřezová kohortová studie srovnávající subjekty s překryvným syndromem s pacienty se samotnou CHOPN a pacienty se samotnou OSA. Pacienti s CHOPN a syndromem překryvu OSA budou hodnoceni studií nočního spánku, kardiální MRI, sérovým zánětlivým biomarkerem, hladinou katecholaminů v moči, testem plicních funkcí a dotazníky týkajícími se spánku a kvality života související se zdravím. Tato měření budou porovnána mezi překryvným syndromem a kontrolními skupinami s CHOPN nebo OSA samotnou.
Druhá část (2. část) studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie s paralelními skupinami zkoumající účinek BPAP (a nočního kyslíku v případě potřeby) vs. samotné noční oxygenoterapii u pacientů se syndromem překrytí (20 subjektů v každé léčebné rameno). Stejné měření provedené během části 1 bude opakováno pro vyhodnocení účinků léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku nad 18 let.
- Známá diagnóza stabilní CHOPN (GOLD stadium 2 nebo vyšší) nebo OSA.
Kritéria vyloučení:
- Již používáte kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), zařízení BPAP nebo noční kyslík.
- Známé nebo suspektní selhání ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Chronická fibrilace síní nebo častá předčasná kontrakce komor (> 10 tepů za hodinu)
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících.
- Známé kontraindikace k MRI: kardiostimulátor, kovové srdeční chlopně, kovové implantáty, klaustrofobie v anamnéze.
- Pokud užíváte sildenafil nebo příbuzné léky, nemůžete je přestat do 48 hodin od studijní návštěvy.
- Nekontrolovaná CHOPN nebo akutní exacerbace CHOPN.
- Nestabilní srdeční onemocnění.
- Známá chronická zánětlivá onemocnění, jako je lupus nebo aktivní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP)
|
Překrývající se pacienti randomizovaní k BPAP budou titrováni podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM) a v případě potřeby kyslík na základě saturace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Noční kyslík
|
Kyslík bude titrován tak, aby klidová saturace kyslíkem (měřená pulzním oxymetrem) byla vyšší než 88 procent.
Délka terapie bude šest měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index remodelace pravé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
Definováno jako poměr mezi RVMI a indexem enddiastolického objemu PK pomocí MRI
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmotnosti pravé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Systolický a diastolický objem na konci pravé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Extracelulární objem myokardu
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Index remodelace levé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: Šest měsíců
|
MRI
|
Šest měsíců
|
|
Systolický a diastolický objem na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI
|
6 měsíců
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní test
|
6 měsíců
|
|
Hladina sérového nádorového nekrotického faktoru alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní test
|
6 měsíců
|
|
Hladina interleukinu-6 v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní test
|
6 měsíců
|
|
Sérová intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: 6 měsíců
|
krevní test
|
6 měsíců
|
|
Hladina P-selektinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní test
|
6 měsíců
|
|
Hladina katecholaminů v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Test moči
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Test fyzické aktivity nízkého stupně
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života prostřednictvím dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Stupeň denní ospalosti prostřednictvím Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav prostřednictvím krátkého formuláře 36 (SF-36) zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Owens, MD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD140959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .