- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244957
Høyre ventrikkel hemodynamikk ved bruk av hjerte-MR hos pasienter KOLS og OSA
Høyre ventrikkel hemodynamikk ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA)
Sameksistensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) hos samme pasient har blitt kalt overlappingssyndrom, og påvirker 1 % av den amerikanske befolkningen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien som har som mål: (1) å sammenligne høyre og venstre ventrikkels hemodynamiske parametere ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) i overlappingssyndrom vs kun KOLS og kun OSA; (2) for å sammenligne effekten av bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP) vs. nattlig oksygenbehandling (NOT) på høyre ventrikkel (RV) hemodynamikk ved overlappingssyndrom.
Denne studien vil tillate oss å teste hypotesen: (1) Pasienter med overlappingssyndrom har mer RV-dysfunksjon enn de med kun KOLS eller kun OSA; (2) behandling av både hypoksemi og hyperkapni under søvn vil forbedre RV-hemodynamikken sammenlignet med behandling av hypoksemi alene hos pasienter med overlappssyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den høye forekomsten av overlappingssyndrom, er det få data tilgjengelig om dets patofysiologi og kliniske konsekvenser av disse pasientene. Overlappssyndrom har nylig blitt rapportert å ha økt kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med KOLS alene. Imidlertid har ingen studie evaluert mekanismene for overdreven kardiovaskulær dødelighet ved ubehandlet overlappssyndrom. I tillegg er ingen prospektive, randomiserte, kontrollerte data tilgjengelig for behandling av overlappingssyndrom.
Denne studien er delt inn i to deler. Den første delen (del 1) er en tverrsnittsstudie som sammenligner forsøkspersoner med overlappssyndrom med de med KOLS alene og de med OSA alene. Pasienter med KOLS- og OSA-overlappingssyndrom vil bli evaluert av en søvnstudie over natten, hjerte-MR, seruminflammatorisk biomarkør, urin katekolaminnivå, lungefunksjonstest og spørreskjemaer om søvn og helserelatert livskvalitet. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom overlappssyndrom og kontrollgrupper med enten KOLS eller OSA alene.
Den andre delen (del 2) av studien er en prospektiv, parallellgruppe, randomisert, kontrollert pilotstudie som undersøker effekten av BPAP (og nattlig oksygen om nødvendig) vs. nattlig oksygenbehandling alene hos pasienter med overlappssyndrom (20 personer i hver behandlingsarm). Den samme målingen som ble gjort under del 1 vil bli gjentatt for å evaluere behandlingseffektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner med alderen over 18 år.
- Kjent diagnose av stabil KOLS (GOLD stadium 2 eller høyere) eller OSA.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker allerede kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BPAP-enhet eller nattlig oksygen.
- Kjent eller mistenkt nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjon (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
- Kronisk atrieflimmer eller hyppig prematur ventrikkelkontraksjon (> 10 slag i timen)
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
- Kjent kontraindikasjon for MR: pacemaker, metalliske hjerteklaffer, metalliske implantater, klaustrofobi.
- Hvis du tar sildenafil eller relaterte legemidler, kan du ikke stoppe det innen 48 timer etter studiebesøket.
- Ukontrollert KOLS eller akutt KOLS-eksaserbasjon.
- Ustabile hjertesykdommer.
- Kjente kroniske inflammatoriske sykdommer som lupus eller aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP)
|
Overlappende pasienter randomisert til BPAP vil bli titrert i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer og oksygen om nødvendig basert på metninger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nattlig oksygen
|
Oksygen vil bli titrert for å holde hvileoksygenmetningen (målt med pulsoksymeter) mer enn 88 prosent.
Varigheten av terapien vil være seks måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikulær remodelleringsindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Definert som forholdet mellom RVMI og RV end-diastolisk volumindeks ved bruk av MR
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Høyre ventrikulær ende systolisk og diastolisk volum
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Myokard ekstracellulært volum
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Venstre ventrikkel-remodelleringsindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
MR
|
Seks måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk og diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
MR
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
MR
|
6 måneder
|
|
Serum C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve
|
6 måneder
|
|
Serumtumornekrosefaktor-alfanivå
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve
|
6 måneder
|
|
Serum Interleukin-6 nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve
|
6 måneder
|
|
Serum intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve
|
6 måneder
|
|
Serum P-selektinnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve
|
6 måneder
|
|
Katekolaminnivå i urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinprøve
|
6 måneder
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Lavgradig fysisk aktivitetstest
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng gjennom St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Grad av søvnighet på dagtid gjennom Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet gjennom Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Generell helsestatus gjennom kort skjema 36 (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD140959
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .