Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkel hemodynamikk ved bruk av hjerte-MR hos pasienter KOLS og OSA

13. juli 2020 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Høyre ventrikkel hemodynamikk ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA)

Sameksistensen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) hos samme pasient har blitt kalt overlappingssyndrom, og påvirker 1 % av den amerikanske befolkningen. Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien som har som mål: (1) å sammenligne høyre og venstre ventrikkels hemodynamiske parametere ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) i overlappingssyndrom vs kun KOLS og kun OSA; (2) for å sammenligne effekten av bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP) vs. nattlig oksygenbehandling (NOT) på høyre ventrikkel (RV) hemodynamikk ved overlappingssyndrom.

Denne studien vil tillate oss å teste hypotesen: (1) Pasienter med overlappingssyndrom har mer RV-dysfunksjon enn de med kun KOLS eller kun OSA; (2) behandling av både hypoksemi og hyperkapni under søvn vil forbedre RV-hemodynamikken sammenlignet med behandling av hypoksemi alene hos pasienter med overlappssyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye forekomsten av overlappingssyndrom, er det få data tilgjengelig om dets patofysiologi og kliniske konsekvenser av disse pasientene. Overlappssyndrom har nylig blitt rapportert å ha økt kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med KOLS alene. Imidlertid har ingen studie evaluert mekanismene for overdreven kardiovaskulær dødelighet ved ubehandlet overlappssyndrom. I tillegg er ingen prospektive, randomiserte, kontrollerte data tilgjengelig for behandling av overlappingssyndrom.

Denne studien er delt inn i to deler. Den første delen (del 1) er en tverrsnittsstudie som sammenligner forsøkspersoner med overlappssyndrom med de med KOLS alene og de med OSA alene. Pasienter med KOLS- og OSA-overlappingssyndrom vil bli evaluert av en søvnstudie over natten, hjerte-MR, seruminflammatorisk biomarkør, urin katekolaminnivå, lungefunksjonstest og spørreskjemaer om søvn og helserelatert livskvalitet. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom overlappssyndrom og kontrollgrupper med enten KOLS eller OSA alene.

Den andre delen (del 2) av studien er en prospektiv, parallellgruppe, randomisert, kontrollert pilotstudie som undersøker effekten av BPAP (og nattlig oksygen om nødvendig) vs. nattlig oksygenbehandling alene hos pasienter med overlappssyndrom (20 personer i hver behandlingsarm). Den samme målingen som ble gjort under del 1 vil bli gjentatt for å evaluere behandlingseffektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner med alderen over 18 år.
  • Kjent diagnose av stabil KOLS (GOLD stadium 2 eller høyere) eller OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker allerede kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BPAP-enhet eller nattlig oksygen.
  • Kjent eller mistenkt nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjon (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Kronisk atrieflimmer eller hyppig prematur ventrikkelkontraksjon (> 10 slag i timen)
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
  • Kjent kontraindikasjon for MR: pacemaker, metalliske hjerteklaffer, metalliske implantater, klaustrofobi.
  • Hvis du tar sildenafil eller relaterte legemidler, kan du ikke stoppe det innen 48 timer etter studiebesøket.
  • Ukontrollert KOLS eller akutt KOLS-eksaserbasjon.
  • Ustabile hjertesykdommer.
  • Kjente kroniske inflammatoriske sykdommer som lupus eller aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bi-nivå positivt luftveistrykk (BPAP)
Overlappende pasienter randomisert til BPAP vil bli titrert i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer og oksygen om nødvendig basert på metninger
Andre navn:
  • BPAP
Aktiv komparator: Nattlig oksygen
Oksygen vil bli titrert for å holde hvileoksygenmetningen (målt med pulsoksymeter) mer enn 88 prosent. Varigheten av terapien vil være seks måneder.
Andre navn:
  • IKKE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikulær remodelleringsindeks
Tidsramme: Seks måneder
Definert som forholdet mellom RVMI og RV end-diastolisk volumindeks ved bruk av MR
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Høyre ventrikulær ende systolisk og diastolisk volum
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Myokard ekstracellulært volum
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre ventrikkel-remodelleringsindeks
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
MR
Seks måneder
Venstre ventrikkel ende systolisk og diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder
Serum C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serumtumornekrosefaktor-alfanivå
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum Interleukin-6 nivå
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: 6 måneder
blodprøve
6 måneder
Serum P-selektinnivå
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve
6 måneder
Katekolaminnivå i urin
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøve
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Lavgradig fysisk aktivitetstest
6 måneder
Livskvalitetspoeng gjennom St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Grad av søvnighet på dagtid gjennom Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Søvnkvalitet gjennom Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Generell helsestatus gjennom kort skjema 36 (SF-36) helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Owens, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere