Гемодинамика правого желудочка с помощью МРТ сердца у больных ХОБЛ и ОАС
Гемодинамика правого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Сосуществование хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и обструктивного апноэ во сне (СОАС) у одного и того же пациента было названо перекрывающимся синдромом, поражающим 1% населения США. Исследователи предлагают провести это исследование, целью которого является: (1) сравнить гемодинамические параметры правого и левого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца при перекрывающемся синдроме по сравнению только с ХОБЛ и только с ОАС; (2) сравнить влияние двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BPAP) и ночной оксигенотерапии (NOT) на гемодинамику правого желудочка (ПЖ) при синдроме перекрытия.
Это исследование позволит нам проверить гипотезу: (1) у пациентов с перекрывающимся синдромом дисфункция правого желудочка больше, чем у пациентов только с ХОБЛ или только с СОАС; (2) лечение как гипоксемии, так и гиперкапнии во время сна улучшит гемодинамику правого желудочка по сравнению с лечением только гипоксемии у пациентов с перекрестным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на высокую распространенность перекрестного синдрома, имеется мало данных о его патофизиологии и клинических последствиях у этих пациентов. Недавно сообщалось, что при синдроме перекрытия смертность от сердечно-сосудистых заболеваний выше, чем при ХОБЛ. Однако ни в одном исследовании не оценивались механизмы избыточной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при нелеченом перекрестном синдроме. Кроме того, в настоящее время отсутствуют проспективные, рандомизированные, контролируемые данные о лечении синдрома перекреста.
Это исследование разделено на две части. Первая часть (Часть 1) представляет собой перекрестное когортное исследование, сравнивающее пациентов с перекрывающимся синдромом с пациентами только с ХОБЛ и с пациентами только с ОАС. Пациенты с ХОБЛ и синдромом перекрытия ОАС будут оцениваться с помощью исследования ночного сна, МРТ сердца, биомаркера воспаления в сыворотке, уровня катехоламинов в моче, функционального теста легких и опросников качества жизни, связанного со сном и здоровьем. Эти измерения будут сравниваться между синдромом перекрытия и контрольными группами только с ХОБЛ или ОАС.
Вторая часть (Часть 2) исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, в котором изучается влияние BPAP (и ночной оксигенации, если необходимо) по сравнению с ночной оксигенотерапией только у пациентов с синдромом перекреста (20 субъектов в каждой группы лечения). То же самое измерение, сделанное во время Части 1, будет повторено для оценки эффектов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И мужчины, и женщины с возрастом более 18 лет.
- Известный диагноз стабильной ХОБЛ (стадия GOLD 2 или выше) или ОАС.
Критерий исключения:
- Уже используется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), устройство BPAP или ночной кислород.
- Установленная или предполагаемая почечная недостаточность с предполагаемой клубочковой фильтрацией (СКФ) <50 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
- Хроническая фибрилляция предсердий или частая экстрасистолия желудочков (> 10 ударов в час)
- Женщины, о которых известно, что они беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Известные противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, металлические клапаны сердца, металлические имплантаты, клаустрофобия в анамнезе.
- Если вы принимаете силденафил или родственные ему препараты, но не можете прекратить прием в течение 48 часов после исследовательского визита.
- Неконтролируемая ХОБЛ или острое обострение ХОБЛ.
- Нестабильные заболевания сердца.
- Известные хронические воспалительные заболевания, такие как волчанка или активная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BPAP)
|
Перекрывающиеся пациенты, рандомизированные для BPAP, будут титроваться в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна (AASM) и кислородом, если это необходимо, на основе насыщения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ночной кислород
|
Кислород будет титроваться, чтобы поддерживать насыщение кислородом в покое (измеряемое пульсоксиметром) выше 88 процентов.
Продолжительность терапии составит полгода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ремоделирования правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Определяется как отношение между ИМПЖ и индексом конечного диастолического объема ПЖ с помощью МРТ.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Конечный систолический и диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Миокардиальный внеклеточный объем
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Индекс ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
МРТ
|
Шесть месяцев
|
|
Конечный систолический и диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ
|
6 месяцев
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный уровень фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Уровень сывороточного интерлейкина-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Молекула межклеточной адгезии сыворотки-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Уровень Р-селектина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ крови
|
6 месяцев
|
|
Уровень катехоламинов в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ мочи
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Низкосортная проба физической активности
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Степень дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья через краткую форму 36 (SF-36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert L Owens, MD, UCSD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD140959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .