Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Emodinamica ventricolare destra mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti con BPCO e OSA

13 luglio 2020 aggiornato da: Robert L. Owens, University of California, San Diego

Emodinamica del ventricolo destro mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea ostruttiva del sonno (OSA)

La coesistenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea ostruttiva del sonno (OSA) nello stesso paziente è stata definita sindrome da sovrapposizione, che colpisce l'1% della popolazione statunitense. I ricercatori propongono di condurre questo studio che mira a: (1) confrontare parametri emodinamici del ventricolo destro e sinistro utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI) nella sindrome da sovrapposizione vs solo BPCO e solo OSA; (2) per confrontare gli effetti della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP) rispetto all'ossigenoterapia notturna (NOT) sull'emodinamica del ventricolo destro (RV) nella sindrome da sovrapposizione.

Questo studio ci permetterà di testare l'ipotesi: (1) i pazienti con sindrome da sovrapposizione hanno più disfunzione del ventricolo destro rispetto a quelli con solo BPCO o solo OSA; (2) il trattamento sia dell'ipossiemia che dell'ipercapnia durante il sonno migliorerà l'emodinamica del ventricolo destro rispetto al trattamento della sola ipossiemia nei pazienti con sindrome da sovrapposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza della sindrome da sovrapposizione, sono disponibili pochi dati sulla sua fisiopatologia e sulle conseguenze cliniche di questi pazienti. Recentemente è stato riportato che la sindrome da sovrapposizione ha un eccesso di mortalità cardiovascolare rispetto alla sola BPCO. Tuttavia, nessuno studio ha valutato i meccanismi dell'eccesso di mortalità cardiovascolare nella sindrome da sovrapposizione non trattata. Inoltre, non sono attualmente disponibili dati prospettici, randomizzati e controllati sul trattamento della sindrome da sovrapposizione.

Questo studio è diviso in due parti. La prima parte (Parte 1) è uno studio di coorte trasversale che mette a confronto i soggetti con sindrome da sovrapposizione con quelli con sola BPCO e quelli con sola OSA. I pazienti con sindrome da sovrapposizione di BPCO e OSA saranno valutati mediante uno studio del sonno notturno, risonanza magnetica cardiaca, biomarcatore infiammatorio sierico, livello di catecolamine urinarie, test di funzionalità polmonare e questionari sul sonno e sulla qualità della vita correlata alla salute. Queste misurazioni saranno confrontate tra sindrome da sovrapposizione e gruppi di controllo con BPCO o solo OSA.

La seconda parte (Parte 2) dello studio è uno studio pilota prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che esamina l'effetto del BPAP (e dell'ossigeno notturno se necessario) rispetto alla sola ossigenoterapia notturna in pazienti con sindrome da sovrapposizione (20 soggetti in ciascun braccio di trattamento). La stessa misurazione effettuata durante la Parte 1 verrà ripetuta per valutare gli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia uomini che donne con età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi nota di BPCO stabile (stadio GOLD 2 o superiore) o OSA.

Criteri di esclusione:

  • Già utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il dispositivo BPAP o l'ossigeno notturno.
  • Insufficienza renale nota o sospetta con filtrazione glomerulare stimata (GFR) <50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
  • Fibrillazione atriale cronica o frequente contrazione ventricolare prematura (> 10 battiti all'ora)
  • Donne note per essere incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Controindicazione nota alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, valvole cardiache metalliche, impianti metallici, anamnesi di claustrofobia.
  • Se assume sildenafil o farmaci correlati, non è in grado di interromperlo entro 48 ore dalla visita dello studio.
  • BPCO non controllato o riacutizzazione acuta della BPCO.
  • Malattie cardiache instabili.
  • Malattie infiammatorie croniche note come il lupus o infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BPAP)
I pazienti con sovrapposizione randomizzati a BPAP saranno titolati secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) e l'ossigeno, se necessario, in base alle saturazioni
Altri nomi:
  • BPAP
Comparatore attivo: Ossigeno notturno
Droga: Ossigeno notturno
L'ossigeno sarà titolato per mantenere la saturazione di ossigeno a riposo (misurata dal pulsossimetro) superiore all'88%. La durata della terapia sarà di sei mesi.
Altri nomi:
  • NON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rimodellamento ventricolare destro
Lasso di tempo: Sei mesi
Definito come il rapporto tra RVMI e indice di volume telediastolico RV utilizzando la risonanza magnetica
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare destra
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Volume sistolico e diastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Volume extracellulare del miocardio
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Indice di rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Sei mesi
Risonanza magnetica
Sei mesi
Volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Risonanza magnetica
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Risonanza magnetica
6 mesi
Livello sierico di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
esame del sangue
6 mesi
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
esame del sangue
6 mesi
Livello di interleuchina-6 nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
esame del sangue
6 mesi
Molecola di adesione intercellulare del siero-1
Lasso di tempo: 6 mesi
esame del sangue
6 mesi
Livello sierico di P-selectina
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame del sangue
6 mesi
Livello di catecolamine nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Test delle urine
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di attività fisica di basso grado
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita attraverso il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Grado di sonnolenza diurna attraverso la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Qualità del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Stato di salute generale attraverso il sondaggio sulla salute del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Owens, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD140959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi