血友病Aの6歳未満の小児におけるOptivate®の安全性と有効性を調査する研究.
2018年2月14日 更新者：Bio Products Laboratory
重度の血友病 A の 6 歳未満の小児における Optivate® の安全性と有効性を調査するためのオープン多施設共同第 III 相試験。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- Optivate® 消費量 (予防およびオンデマンド療法で 1 か月あたりに消費される IU/kg、および各採血時の用量) を評価します。
- Optivate® で出血を治療する際の臨床転帰を評価します。
- 6 歳未満の子供の臨床的耐性と安全性の観点から Optivate® を評価します。 .
- 研究中の FVIII インヒビターの開発を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド、30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan、ポーランド、61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw、ポーランド、00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str.、Lublin、ポーランド、20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の血友病 A と診断された 6 歳未満の子供。
FVIIIに対する阻害剤の病歴、または臨床的に重大な腎疾患または肝疾患の病歴を持つ子供は、研究に参加する資格がありませんでした.
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Optivate®
Optivate®（ヒト凝固因子VIII）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FVIIIの消費
時間枠：0日目から26週目
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0日目から26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。