A형 혈우병이 있는 6세 미만 아동에서 Optivate®의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구.
2018년 2월 14일 업데이트: Bio Products Laboratory
중증 A형 혈우병이 있는 6세 미만 아동에서 Optivate®의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 다기관 제3상 연구.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- Optivate® 소비량을 평가하기 위해(예방적 및 주문형 치료를 위해 매월 소비되는 IU/kg 및 각 출혈 시 용량).
- Optivate®로 출혈을 치료할 때 임상 결과를 평가합니다.
- 6세 미만 어린이의 임상적 내성 및 안전성 측면에서 Optivate®를 평가합니다. .
- 연구 동안 FVIII 억제제 개발을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan, 폴란드, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw, 폴란드, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str., Lublin, 폴란드, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 A형 혈우병 진단을 받은 6세 미만의 어린이. FVIII 요법이 필요하고 FVIII에 대한 억제제가 입증되지 않은 피험자.
FVIII 억제제 또는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 병력이 있는 어린이는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Optivate®
Optivate®(인간 응고 인자 VIII)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIII의 소비
기간: 0일차 ~ 26주차
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0일차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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