Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité d'Optivate® chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophilie A.
14 février 2018 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude ouverte multicentrique de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Optivate® chez les enfants de moins de 6 ans atteints d'hémophilie A sévère.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- pour évaluer la consommation d'Optivate® (UI/kg consommé par mois pour le traitement prophylactique et à la demande et dose à chaque saignement).
- pour évaluer les résultats cliniques lors du traitement d'un saignement avec Optivate®.
- évaluer Optivate® en termes de tolérance clinique et de sécurité chez les enfants de moins de 6 ans. .
- pour évaluer le développement d'inhibiteurs du FVIII au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
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Poznan, Pologne, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
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Warsaw, Pologne, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
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Wroclaw, Pologne, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
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Lublin
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W. Chodzki Str., Lublin, Pologne, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 6 ans avec un diagnostic d'hémophilie A sévère. Sujets qui ont nécessité un traitement par le FVIII et qui n'ont pas démontré d'inhibiteurs du FVIII.
Les enfants ayant des antécédents d'inhibiteurs du FVIII ou une maladie rénale ou hépatique cliniquement significative n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Optivate®
Optivate® (facteur de coagulation humain VIII)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de FVIII
Délai: Jour 0 à Semaine 26
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Jour 0 à Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8VWF05
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