Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Optivate® u dzieci w wieku poniżej 6 lat z hemofilią typu A.
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Optivate® u dzieci w wieku poniżej 6 lat z ciężką postacią hemofilii typu A.
Główne cele tego badania to:
- w celu oceny zużycia Optivate® (j.m./kg spożywanego miesięcznie w ramach terapii profilaktycznej i na żądanie oraz dawka przy każdym krwawieniu).
- w celu oceny wyników klinicznych podczas leczenia krwawienia za pomocą Optivate®.
- do oceny Optivate® pod kątem tolerancji klinicznej i bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 6 lat. .
- w celu oceny rozwoju inhibitora FVIII podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 30-663
- Academic Children's Hospital, Children's Haematology and Oncology, Clinic 265 Wielicka str.
-
Poznan, Polska, 61-825
- Specialist Centre for Medical Care of Mother and Children, Internal Ward 1, 7/8 Dr B. Krysiewicza str.
-
Warsaw, Polska, 00-576
- Department of Paediatrics, Haematology and Oncology, Medical University of Warsaw, 24 Marszalkowska str.
-
Wroclaw, Polska, 50-345
- Children's Clinic for Bone Marrow Transplant, Oncology and Haematology, Medical University of Wroclaw, 44 Bujwida str.
-
-
Lublin
-
W. Chodzki Str., Lublin, Polska, 20-093
- Children's Haematology and Oncology Clinic, Ul.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat z rozpoznaniem ciężkiej postaci hemofilii A. Osoby, które wymagały terapii czynnikiem VIII i nie wykazywały obecności inhibitorów czynnika VIII.
Dzieci z historią inhibitorów FVIII lub klinicznie istotną chorobą nerek lub wątroby nie kwalifikowały się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optivate®
Optivate® (ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie czynnika VIII
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 26
|
Dzień 0 do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8VWF05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .